Ankelsyndesmosefiksering med antibiotikafrigørende bioabsorberbar skrue
En antibiotikumfrigørende knogleskrue: et randomiseret klinisk forsøg med patienter med Weber C-type ankelfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret parallel-gruppe enkelt center undersøgelse. Alle de tilmeldte patienter vil have et akut, lukket Weber C-type ankelbrud. Ankelsyndesmosen vil blive fikset ved hjælp af det nye medicinske udstyr (antibiotikumholdig bioabsorberbar skrue) eller den rutinemæssigt anvendte enhed (metalskrue). Det forsøgsantibiotikum, der indeholder bioabsorberbar skrue til reparation af ankelsyndesmose (gevinddiameteren 4,5 mm) vil være lavet af bioabsorberbart poly(lactid-co-glycolide) (PLGA) 80:20 og ciprofloxacin, som er et bakteriedræbende antibiotikum. Hovedformålet med skruen er at forhindre syndesmoseudvidelse efter Weber C-type ankelbrud. Skruens sekundære funktion er at reducere risikoen for kolonisering af implantatet med bakterier og efterfølgende forhindre biomateriale-relateret infektion. I kontrolgruppen vil der blive brugt en rustfri skrue. Alle patienter vil modtage standardbehandling for samtidige brud og andre skader i anklen.
De vigtigste variabler i vurderingen vil være radiostereometriske (RSA) målinger af syndesmosebredden, CT-billeddannelse af ankelhulen og standard radiografisk evaluering af syndesmosebredden og ankelhulen. Det kliniske resultat af ankelfrakturbehandlingen vil blive målt ved hjælp af standardiserede udfaldsspørgeskemaer (RAND-36, AAOS Foot and Ankel Outcome Instrument, Olerud og Molander score, VAS smerteskala). Opfølgningen af patienterne vil vare 52 uger. Metalskruen fjernes 8 uger efter frakturoperationen. Den forventede mekaniske integritet af den bioabsorberbare skrue er 6 - 8 uger, mens den fuldstændige absorptionstid for den bioabsorberbare skrue i menneskekroppen forventes at være cirka to år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut, lukket Weber C-type ankelbrud
- voksne patienter (18-70 år)
- kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og en godkendt prævention i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- et tidligere brud eller infektion i den skadede ankel eller den ipsilaterale fod
- betydelig associeret bløddelsskade
- andre lange knoglebrud i underekstremiteterne
- dokumenteret aktiv infektion på ethvert anatomisk sted
- en kendt metabolisk skeletsygdom (osteoporose eller osteomalasia) eller en medicin, der påvirker knoglestrukturen (såsom kortikosteroidbehandling)
- en patologisk fraktur
- enhver underliggende systemisk sygdom (såsom ubalanceret diabetes mellitus eller reumatoid sygdom) eller en tilstand (såsom alkoholisme eller stofmisbrug), som vides at påvirke modstandsdygtighed over for infektion
- historie med knæ- eller hofteprotese
- gravide eller ammende mødre
- overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller relaterede antibiotika (nalidixinsyre)
- enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville forbyde forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller kan hindre indsamling af data og fortolkning af resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
Patienternes syndesmoseskade vil blive fikset med en ciprofloxacinholdig bioabsorberbar PLGA-knogleskrue eller en metalskrue i rustfrit stål
|
Syndesmose skaden vil blive fikset den antibiotikafrigivende bioabsorberbare knogleskrue eller en standard metalskrue.
Efter operationen vil anklen være immobiliseret i gips i 6 uger.
Metalskruen fjernes kirurgisk efter 8 uger.
Den bioabsorberbare skrue efterlades på plads.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse af syndesmosens bredde
Tidsramme: op til 12 uger
|
Tantalmarkører implanteret under operation i fibula og tibia.
Radiostereometrisk billeddannelse gør det muligt at måle den tredimensionelle forskydning af fibula i forhold til tibia.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi til evaluering af genoprettelse af den normale anatomi
Tidsramme: Før operation og gentaget ved 0 og 12 uger
|
CT-billeddannelse gør det muligt at evaluere succesen med frakturreduktion og opretholdelsen af den genoprettede anatomi under opfølgningen
|
Før operation og gentaget ved 0 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konventionel radiografisk vurdering
Tidsramme: Før operation og ved 0, 6, 12 og 52 uger
|
Metoden anvendes til at vurdere frakturreduktion og -retention, fremskridt af frakturforening, mulig implantatrelateret osteolyse og posttraumatisk arthritis
|
Før operation og ved 0, 6, 12 og 52 uger
|
|
Systemisk eksponering for det frigivne antibiotikum
Tidsramme: 6 uger
|
En venøs prøve til måling af serumkoncentrationen af ciprofloxacin ved hjælp af HPLC-FLD-metoden.
|
6 uger
|
|
Funktionel restitution efter ankeloperation
Tidsramme: Før operation og ved 12 og 52 uger
|
Klinisk undersøgelse af anklen (bevægelsesområde, måling af læggens omkreds) og standardiserede spørgeskemaer (AAOS Foot and Ankel Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankel Score, VAS-smerteevaluering)
|
Før operation og ved 12 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Anden identifikator: Turku University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .