Nilkan syndesmoosin kiinnitys antibioottia vapauttavalla bioabsorboituvalla ruuvilla
perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Turku University Hospital
Antibioottia vapauttava luuruuvi: satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on Weber C -tyypin nilkan murtumia
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus arvioi uuden luuruuvin (antibioottia vapauttavan bioabsorboituvan ruuvin) tehoa ja turvallisuutta syndesmoosin kiinnittämisessä potilailla, joilla on Weberin C-tyypin nilkkamurtuma.
Vertailu tehdään potilaisiin, joita hoidettiin syndesmoosin tavanomaisella metalliruuvikiinnityksellä.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että antibioottia vapauttava bioabsorboituva ruuvi on vähintään yhtä hyvä kuin rutiininomaisesti käytetty metalliruuvi syndesmoosin laajenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on Weberin C-tyypin nilkkamurtuma.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että nilkkamurtuman hoidon kliininen tulos on yhtä suuri antibioottia vapauttavalla bioabsorboituvalla ruuvilla ja tavanomaisella metalliruuvilla hoidettujen potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien yhden keskuksen tutkimus. Kaikilla potilailla on akuutti, suljettu Weber C-tyypin nilkkamurtuma. Nilkan syndesmoosi korjataan uudella lääketieteellisellä laitteella (antibioottia sisältävä bioabsorboituva ruuvi) tai rutiininomaisesti käytetyllä laitteella (metalliruuvi). Tutkimusantibioottia sisältävä bioabsorboituva ruuvi nilkan syndesmoosin korjaamiseen (kierteen halkaisija 4,5 mm) valmistetaan bioabsorboituvasta poly(laktidi-ko-glykolidista) (PLGA) 80:20 ja siprofloksasiinista, joka on bakteereja tappava antibiootti. Ruuvin päätarkoitus on estää syndesmoosin laajeneminen Weber C-tyypin nilkkamurtuman jälkeen. Ruuvin toissijainen tehtävä on vähentää riskiä, että implantti kolonisoituu bakteerien kanssa ja estää sen jälkeen biomateriaaliin liittyvän infektion. Kontrolliryhmässä käytetään ruostumatonta teräsruuvia. Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa samanaikaisten murtumien ja muiden nilkan vammojen varalta.
Arvioinnin keskeiset muuttujat ovat syndesmoosin leveyden radiostereometriset (RSA) mittaukset, nilkan kuolleisuuden CT-kuvaus sekä syndesmoosin leveyden ja nilkan kuolleisuuden standardi radiografinen arviointi. Nilkkamurtuman hoidon kliininen tulos mitataan standardoiduilla tuloskyselylomakkeilla (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud ja Molander pisteet, VAS-kipuasteikko). Potilaiden seuranta kestää 52 viikkoa. Metalliruuvi poistetaan 8 viikon kuluttua murtumaleikkauksesta. Bioabsorboituvan ruuvin odotettu mekaaninen eheys on 6-8 viikkoa, kun taas bioabsorboituvan ruuvin täydellisen absorptioajan ihmiskehoon odotetaan olevan noin kaksi vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti, suljettu Weber C-tyypin nilkan murtuma
- aikuispotilaat (18-70-vuotiaat)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja hyväksytty ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi murtuma tai loukkaantuneen nilkan tai samansuuntaisen jalan infektio
- merkittävä siihen liittyvä pehmytkudosvaurio
- muu alaraajojen pitkän luun murtuma
- dokumentoitu aktiivinen infektio missä tahansa anatomisessa kohdassa
- tunnettu metabolinen luustosairaus (osteoporoosi tai osteomalasia) tai luurakenteeseen vaikuttava lääke (kuten kortikosteroidihoito)
- patologinen murtuma
- mikä tahansa taustalla oleva systeeminen sairaus (kuten epätasapainoinen diabetes mellitus tai nivelreuma) tai sairaus (kuten alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö), jonka tiedetään vaikuttavan vastustuskykyyn infektioita vastaan
- polvi- tai lonkkaproteesihistoria
- raskaana oleville naisille tai imettäville äideille
- yliherkkyys fluorokinoloneille tai vastaaville antibiooteille (nalidiksiinihappo)
- muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai voivat haitata tietojen keräämistä ja tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Potilaiden syndesmoosivamma korjataan siprofloksasiinia sisältävällä bioabsorboituvalla PLGA-luuruuvilla tai ruostumattomasta teräksestä valmistetun metalliruuvin avulla
|
Syndesmoosivaurio korjataan antibioottia vapauttavalla bioabsorboituvalla luuruuvilla tai tavallisella metalliruuvilla.
Leikkauksen jälkeen nilkka immobilisoidaan kipsissä 6 viikon ajaksi.
Metalliruuvi poistetaan kirurgisesti 8 viikon kuluttua.
Bioabsorboituva ruuvi jätetään paikoilleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syndesmoosin leveyden radiostereometrinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tantaalimarkkerit implantoitu leikkauksen aikana pohjeluuhun ja sääriluun.
Radiostereometrisen kuvantamisen avulla voidaan mitata pohjeluun kolmiulotteinen siirtymä suhteessa sääriluun.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonetomografia normaalin anatomian palautumisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja uusittiin 0 ja 12 viikolla
|
CT-kuvauksen avulla voidaan arvioida murtumien vähentämisen onnistumista ja palautetun anatomian säilymistä seurannan aikana
|
Ennen leikkausta ja uusittiin 0 ja 12 viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteinen radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikolla 0, 6, 12 ja 52
|
Menetelmää käytetään arvioimaan murtumien vähenemistä ja retentiota, murtuman liitoksen etenemistä, mahdollista implanttiin liittyvää osteolyysiä ja posttraumaattista niveltulehdusta
|
Ennen leikkausta ja viikolla 0, 6, 12 ja 52
|
|
Systeeminen altistuminen vapautuneelle antibiootille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskimonäyte siprofloksasiinin seerumipitoisuuden mittaamiseen HPLC-FLD-menetelmällä.
|
6 viikkoa
|
|
Toiminnallinen palautuminen nilkkaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja viikolla 12 ja 52
|
Nilkan kliininen tutkimus (liikealue, pohkeen ympärysmittojen mittaus) ja standardoidut kyselylomakkeet (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-kipuarviointi)
|
Ennen leikkausta ja viikolla 12 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Nilkan murtumat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Muu tunniste: Turku University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .