Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrwalenie syndesmozy stawu skokowego za pomocą biowchłanialnej śruby uwalniającej antybiotyk

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Śruba kostna uwalniająca antybiotyk: randomizowane badanie kliniczne pacjentów ze złamaniami kostki typu Webera typu C

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowej śruby kostnej (śruby biowchłanialnej uwalniającej antybiotyk) w zespoleniu syndesmozy u pacjentów ze złamaniami kostki typu C Webera. Porównania dokonano z pacjentami leczonymi konwencjonalną metalową śrubą mocującą syndesmozę. Głównym celem jest wykazanie, że biowchłanialna śruba uwalniająca antybiotyk jest co najmniej tak samo dobra jak rutynowo stosowana śruba metalowa w zapobieganiu poszerzeniu syndesmozy u pacjentów ze złamaniami kostki Webera typu C. Celem drugorzędnym jest wykazanie, że wyniki kliniczne leczenia złamania kostki są takie same u pacjentów leczonych śrubą biowchłanialną uwalniającą antybiotyk i konwencjonalną śrubą metalową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie z randomizacją w grupach równoległych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli ostre, zamknięte złamanie kostki typu Webera typu C. Syndesmoza stawu skokowego zostanie naprawiona za pomocą nowego wyrobu medycznego (śruba biowchłanialna zawierająca antybiotyk) lub rutynowo stosowanego (śruba metalowa). Badany antybiotyk zawierający biowchłanialną śrubę do naprawy syndesmozy stawu skokowego (średnica gwintu 4,5 mm) będzie wykonany z biowchłanialnego poli(laktydo-ko-glikolidu) (PLGA) 80:20 oraz cyprofloksacyny, która jest antybiotykiem bakteriobójczym. Głównym celem śruby jest zapobieganie poszerzeniu syndesmozy po złamaniu kostki Webera typu C. Drugorzędną funkcją śruby jest zmniejszenie ryzyka kolonizacji implantu przez bakterie, a następnie zapobieganie zakażeniom związanym z biomateriałem. W grupie kontrolnej zostanie zastosowana śruba ze stali nierdzewnej. Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki dla współistniejących złamań i innych urazów stawu skokowego.

Kluczowymi zmiennymi w ocenie będą pomiary radiostereometryczne (RSA) szerokości syndesmozy, obrazowanie TK wpustu na kostce i standardowa ocena radiologiczna szerokości wpustu na kostce i wpustu na kostce. Wynik kliniczny leczenia złamania kostki będzie mierzony za pomocą standardowych kwestionariuszy wyników (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, skala Oleruda i Molandera, skala bólu VAS). Okres obserwacji pacjentów wyniesie 52 tygodnie. Metalowa śruba zostanie usunięta 8 tygodni po operacji złamania. Oczekiwana integralność mechaniczna biowchłanialnej śruby wynosi 6 - 8 tygodni, podczas gdy całkowity czas wchłaniania biowchłanialnej śruby w organizmie człowieka wynosi około dwóch lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre, zamknięte złamanie kostki Webera typu C
  • dorośli pacjenci (wiek 18-70 lat)
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zatwierdzoną antykoncepcję na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze złamanie lub infekcja uszkodzonej kostki lub stopy po tej samej stronie
  • znaczące powiązane uszkodzenie tkanek miękkich
  • inne złamania kości długich kończyn dolnych
  • udokumentowane aktywne zakażenie w dowolnym miejscu anatomicznym
  • znana metaboliczna choroba szkieletu (osteoporoza lub osteomalazja) lub leki wpływające na strukturę kości (takie jak leczenie kortykosteroidami)
  • patologiczne złamanie
  • jakakolwiek podstawowa choroba ogólnoustrojowa (taka jak niezrównoważona cukrzyca lub choroba reumatoidalna) lub stan (taki jak alkoholizm lub nadużywanie leków), o którym wiadomo, że wpływa na odporność na infekcje
  • historia wymiany protezy stawu kolanowego lub biodrowego
  • kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • nadwrażliwość na fluorochinolony lub podobne antybiotyki (kwas nalidyksyny)
  • wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub mogą utrudniać gromadzenie danych i interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Uraz syndesmozy pacjentów zostanie naprawiony za pomocą ciprofloksacyny zawierającej biowchłanialną śrubę kostną PLGA lub śrubę metalową ze stali nierdzewnej
Procedura: Ciprofloksacyna zawierająca biowchłanialną śrubę kostną PLGA
Uszkodzenie syndesmozy zostanie naprawione za pomocą biowchłanialnej śruby kostnej uwalniającej antybiotyk lub standardowej śruby metalowej. Po zabiegu kostka zostanie unieruchomiona w gipsie na 6 tygodni. Metalowa śruba zostanie usunięta chirurgicznie po 8 tygodniach. Biowchłanialna śruba pozostanie na swoim miejscu.
Inne nazwy:
  • Wyprodukowano w Tampere University of Technology/Bioretec Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna szerokości syndesmozy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Markery tantalowe wszczepiane podczas operacji w kość strzałkową i piszczelową. Obrazowanie radiostereometryczne pozwala na pomiar trójwymiarowego przemieszczenia kości strzałkowej w stosunku do kości piszczelowej.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa w ocenie przywracania prawidłowej anatomii
Ramy czasowe: Przed operacją i powtórzone w 0 i 12 tygodniu
Obrazowanie TK pozwala ocenić powodzenie w redukcji złamania i utrzymaniu odtworzonej anatomii w okresie obserwacji
Przed operacją i powtórzone w 0 i 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalna ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 0, 6, 12 i 52 tygodniu
Metodę stosuje się do oceny nastawienia i retencji złamania, zaawansowania zrostu złamania, ewentualnej osteolizy implantologicznej oraz pourazowego zapalenia stawów
Przed operacją oraz w 0, 6, 12 i 52 tygodniu
Ogólnoustrojowa ekspozycja na uwolniony antybiotyk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbka żylna do pomiaru stężenia cyprofloksacyny w surowicy metodą HPLC-FLD.
6 tygodni
Funkcjonalna regeneracja po operacji stawu skokowego
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 12 i 52 tygodniu
Badanie kliniczne stawu skokowego (zakres ruchu, pomiar obwodów łydki) oraz wystandaryzowane kwestionariusze (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-ocena bólu)
Przed operacją oraz w 12 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Tampere University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A204-CI-1
  • Protocol 15526 (Inny identyfikator: Turku University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj