Fissazione della sindesmosi della caviglia mediante vite bioriassorbibile a rilascio di antibiotici
Una vite ossea a rilascio di antibiotici: uno studio clinico randomizzato su pazienti con fratture della caviglia di tipo Weber C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico randomizzato a gruppi paralleli. Tutti i pazienti arruolati avranno una frattura della caviglia di tipo C Weber acuta chiusa. La sindesmosi della caviglia verrà fissata utilizzando il nuovo dispositivo medico (vite bioriassorbibile contenente antibiotico) o il dispositivo utilizzato di routine (vite metallica). L'antibiotico sperimentale contenente la vite bioriassorbibile per la riparazione della sindesmosi della caviglia (diametro del filo 4,5 mm) sarà costituito da poli(lattide-co-glicolide) bioassorbibile (PLGA) 80:20 e ciprofloxacina, che è un antibiotico battericida. Lo scopo principale della vite è prevenire l'allargamento della sindesmosi dopo la frattura della caviglia di tipo C di Weber. La funzione secondaria della vite è ridurre il rischio di colonizzazione dell'impianto da parte di batteri e successivamente prevenire l'infezione correlata al biomateriale. Nel gruppo di controllo verrà utilizzata una vite in acciaio inossidabile. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura per fratture concomitanti e altre lesioni della caviglia.
Le variabili chiave nella valutazione saranno le misurazioni radiostereometriche (RSA) dell'ampiezza della sindesmosi, l'imaging TC della mortasa della caviglia e la valutazione radiografica standard dell'ampiezza della sindesmosi e della mortasa della caviglia. L'esito clinico del trattamento della frattura della caviglia sarà misurato utilizzando questionari di esito standardizzati (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, punteggio di Olerud e Molander, scala del dolore VAS). Il follow-up dei pazienti sarà di 52 settimane. La vite metallica verrà rimossa 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per la frattura. L'integrità meccanica prevista della vite bioriassorbibile è di 6 - 8 settimane, mentre il tempo di assorbimento completo della vite bioriassorbibile nel corpo umano dovrebbe essere di circa due anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura della caviglia di tipo C acuta, chiusa di Weber
- pazienti adulti (età 18-70 anni)
- i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- una precedente frattura o infezione della caviglia infortunata o del piede omolaterale
- significativa lesione associata dei tessuti molli
- altra frattura delle ossa lunghe degli arti inferiori
- infezione attiva documentata in qualsiasi sito anatomico
- una nota malattia metabolica scheletrica (osteoporosi o osteomalasia) o un farmaco che influisce sulla struttura ossea (come il trattamento con corticosteroidi)
- una frattura patologica
- qualsiasi malattia sistemica sottostante (come diabete mellito squilibrato o malattia reumatoide) o una condizione (come alcolismo o abuso di droghe) che notoriamente influisce sulla resistenza alle infezioni
- anamnesi di sostituzione protesica del ginocchio o dell'anca
- donne incinte o che allattano
- ipersensibilità ai fluorochinoloni o antibiotici correlati (acido nalidixina)
- qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe ostacolare la raccolta dei dati e l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A braccio singolo
La lesione da sindesmosi dei pazienti verrà riparata con una vite ossea PLGA bioassorbibile contenente ciprofloxacina o una vite metallica in acciaio inossidabile
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La lesione della sindesmosi verrà fissata con una vite ossea bioriassorbibile a rilascio di antibiotico o una vite metallica standard.
Dopo l'intervento chirurgico, la caviglia sarà immobilizzata in un gesso per 6 settimane.
La vite metallica verrà rimossa chirurgicamente a 8 settimane.
La vite bioriassorbibile verrà lasciata in sede.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi radiostereometrica dell'ampiezza della sindesmosi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Marcatori di tantalio impiantati durante l'intervento chirurgico nel perone e nella tibia.
L'imaging radiostereometrico consente di misurare lo spostamento tridimensionale del perone rispetto alla tibia.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia computerizzata nella valutazione del ripristino della normale anatomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e ripetuta a 0 e 12 settimane
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L'imaging TC consente di valutare il successo nella riduzione della frattura e il mantenimento dell'anatomia restaurata durante il follow-up
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Prima dell'intervento chirurgico e ripetuta a 0 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica convenzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e a 0, 6, 12 e 52 settimane
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Il metodo viene applicato per valutare la riduzione e la ritenzione della frattura, il progresso dell'unione della frattura, la possibile osteolisi correlata all'impianto e l'artrite post-traumatica
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Prima dell'intervento e a 0, 6, 12 e 52 settimane
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Esposizione sistemica all'antibiotico rilasciato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un campione venoso per la misurazione della concentrazione sierica di ciprofloxacina utilizzando il metodo HPLC-FLD.
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6 settimane
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Recupero funzionale dopo chirurgia della caviglia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico ea 12 e 52 settimane
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Esame clinico della caviglia (range of motion, misurazione delle circonferenze del polpaccio) e questionari standardizzati (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-valutazione del dolore)
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Prima dell'intervento chirurgico ea 12 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Fratture, ossa
- Fratture alla caviglia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Altro identificatore: Turku University Hospital)
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