Fixação da Sindesmose do Tornozelo por Parafuso Bioabsorvível Liberador de Antibióticos
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Turku University Hospital
Um parafuso ósseo de liberação de antibiótico: um ensaio clínico randomizado de pacientes com fraturas de tornozelo do tipo Weber C
Este estudo randomizado de centro único avalia a eficácia e a segurança de um novo parafuso ósseo (parafuso bioabsorvível com liberação de antibiótico) na fixação da sindesmose em pacientes com fraturas de tornozelo do tipo Weber C.
A comparação é feita com indivíduos tratados com parafusos convencionais de fixação da sindesmose.
O objetivo principal é mostrar que o parafuso bioabsorvível liberador de antibiótico é pelo menos tão bom quanto o parafuso de metal usado rotineiramente na prevenção do alargamento da sindesmose em pacientes com fraturas de tornozelo do tipo Weber C.
O objetivo secundário é mostrar que o resultado clínico do tratamento da fratura do tornozelo é igual entre os pacientes tratados com o parafuso bioabsorvível liberador de antibiótico e o parafuso metálico convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de grupo paralelo em um único centro. Todos os pacientes inscritos terão uma fratura de tornozelo tipo Weber C aguda e fechada. A sindesmose do tornozelo será fixada usando o novo dispositivo médico (parafuso bioabsorvível contendo antibiótico) ou o dispositivo usado rotineiramente (parafuso de metal). O antibiótico experimental contendo parafuso bioabsorvível para reparo da sindesmose do tornozelo (diâmetro do fio de 4,5 mm) será feito de poli(láctido-co-glicólido) bioabsorvível (PLGA) 80:20 e ciprofloxacina, que é um antibiótico bactericida. O principal objetivo do parafuso é prevenir o alargamento da sindesmose após fratura do tornozelo do tipo Weber C. A função secundária do parafuso é reduzir o risco de colonização do implante por bactérias e, posteriormente, prevenir a infecção relacionada ao biomaterial. No grupo controle, será utilizado um parafuso de aço inoxidável. Todos os pacientes receberão o tratamento padrão para fraturas concomitantes e outras lesões do tornozelo.
As principais variáveis na avaliação serão medições radioestereométricas (RSA) da largura da sindesmose, imagens de TC do encaixe do tornozelo e avaliação radiográfica padrão da largura da sindesmose e encaixe do tornozelo. O resultado clínico do tratamento da fratura do tornozelo será medido usando questionários de resultados padronizados (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, pontuação de Olerud e Molander, escala de dor VAS). O seguimento dos pacientes será de 52 semanas. O parafuso de metal será removido 8 semanas após a cirurgia de fratura. A integridade mecânica esperada do parafuso bioabsorvível é de 6 a 8 semanas, enquanto o tempo de absorção completa do parafuso bioabsorvível no corpo humano é de aproximadamente dois anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura de tornozelo tipo C de Weber aguda e fechada
- pacientes adultos (idade 18-70 anos)
- participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e uma contracepção aprovada para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- uma fratura ou infecção anterior do tornozelo lesionado ou do pé ipsilateral
- lesão significativa dos tecidos moles associada
- outra fratura de ossos longos das extremidades inferiores
- infecção ativa documentada em qualquer sítio anatômico
- uma doença esquelética metabólica conhecida (osteoporose ou osteomalasia) ou um medicamento que afete a estrutura óssea (como tratamento com corticosteroides)
- uma fratura patológica
- qualquer doença sistêmica subjacente (como diabetes mellitus desequilibrada ou doença reumatóide) ou uma condição (como alcoolismo ou abuso de drogas) que afeta a resistência à infecção
- história de prótese de joelho ou quadril
- mulheres grávidas ou mães que amamentam
- hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou antibióticos relacionados (ácido nalidixina)
- qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou possa dificultar a coleta de dados e a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
A lesão da sindesmose dos pacientes será fixada com um parafuso ósseo de PLGA bioabsorvível contendo ciprofloxacina ou um parafuso de metal de aço inoxidável
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A lesão da sindesmose será fixada com parafuso ósseo bioabsorvível liberador de antibiótico ou parafuso de metal padrão.
Após a cirurgia, o tornozelo será imobilizado com gesso por 6 semanas.
O parafuso de metal será removido cirurgicamente em 8 semanas.
O parafuso bioabsorvível será deixado no lugar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise radioestereométrica da largura da sindesmose
Prazo: até 12 semanas
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Marcadores de tântalo implantados durante a cirurgia na fíbula e na tíbia.
A imagem radioestereométrica permite medir o deslocamento tridimensional da fíbula em relação à tíbia.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada na avaliação da restauração da anatomia normal
Prazo: Antes da cirurgia e repetido em 0 e 12 semanas
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A tomografia computadorizada permite avaliar o sucesso na redução da fratura e a manutenção da anatomia restaurada durante o acompanhamento
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Antes da cirurgia e repetido em 0 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica convencional
Prazo: Antes da cirurgia e às 0, 6, 12 e 52 semanas
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O método é aplicado para avaliar a redução e retenção da fratura, progresso da consolidação da fratura, possível osteólise relacionada ao implante e artrite pós-traumática
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Antes da cirurgia e às 0, 6, 12 e 52 semanas
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Exposição sistêmica ao antibiótico liberado
Prazo: 6 semanas
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Uma amostra venosa para medição da concentração sérica de ciprofloxacina usando o método HPLC-FLD.
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6 semanas
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Recuperação funcional após cirurgia no tornozelo
Prazo: Antes da cirurgia e com 12 e 52 semanas
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Exame clínico do tornozelo (amplitude de movimento, medição das circunferências da panturrilha) e questionários padronizados (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, avaliação VAS-dor)
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Antes da cirurgia e com 12 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Fraturas de Tornozelo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Outro identificador: Turku University Hospital)
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