Fixace kotníkového syndromu bioabsorbovatelným šroubem uvolňujícím antibiotikum
14. února 2014 aktualizováno: Turku University Hospital
Kostní šroub uvolňující antibiotikum: Randomizovaná klinická studie u pacientů se zlomeninami kotníku typu Weber C
Tato jednocentrická randomizovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost nového kostního šroubu (antibiotikum uvolňujícího bioabsorbovatelného šroubu) při fixaci syndesmózy u pacientů s Weberovou zlomeninou kotníku typu C.
Srovnání je provedeno u subjektů léčených konvenční fixací syndesmózy kovovým šroubem.
Primárním cílem je ukázat, že bioabsorbovatelný šroub uvolňující antibiotikum je přinejmenším stejně dobrý jako běžně používaný kovový šroub v prevenci rozšíření syndesmózy u pacientů s Weberovou zlomeninou kotníku typu C.
Sekundárním cílem je ukázat, že klinický výsledek léčby zlomeniny kotníku je stejný u pacientů léčených bioabsorbovatelným šroubem uvolňujícím antibiotikum a konvenčním kovovým šroubem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou paralelní studii s jedním centrem. Všichni zařazení pacienti budou mít akutní uzavřenou zlomeninu kotníku typu Weber C. Syndesmóza kotníku bude fixována pomocí nového zdravotnického prostředku (antibiotikum obsahující bioabsorbovatelný šroub) nebo běžně používaného prostředku (kovový šroub). Zkoumané antibiotikum obsahující biologicky vstřebatelný šroub pro reparaci syndesmózy kotníku (průměr závitu 4,5 mm) bude vyrobeno z bioabsorbovatelného poly(laktid-ko-glykolidu) (PLGA) 80:20 a ciprofloxacinu, což je baktericidní antibiotikum. Hlavním účelem šroubu je zabránit rozšíření syndesmózy po Weberově zlomenině kotníku typu C. Sekundární funkcí šroubu je snížit riziko kolonizace implantátu bakteriemi a následně zabránit infekci související s biomateriálem. V kontrolní skupině bude použit nerezový šroub. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče při souběžných zlomeninách a jiných poraněních kotníku.
Klíčovými proměnnými při hodnocení budou radiostereometrické (RSA) měření šířky syndesmózy, CT zobrazení hlezna a standardní radiografické hodnocení šířky syndesmózy a hlezna. Klinický výsledek léčby zlomeniny kotníku bude měřen pomocí standardizovaných výsledkových dotazníků (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerudovo a Molanderovo skóre, stupnice bolesti VAS). Sledování pacientů bude 52 týdnů. Kovový šroub bude odstraněn 8 týdnů po operaci zlomeniny. Očekávaná mechanická integrita bioabsorbovatelného šroubu je 6 - 8 týdnů, zatímco kompletní doba absorpce bioabsorbovatelného šroubu v lidském těle se očekává přibližně dva roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní, uzavřená zlomenina kotníku typu Weber C
- dospělí pacienti (18-70 let)
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a schválenou antikoncepci po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- předchozí zlomenina nebo infekce zraněného kotníku nebo ipsilaterální nohy
- významné související poranění měkkých tkání
- jiná zlomenina dlouhé kosti dolních končetin
- dokumentovaná aktivní infekce v jakémkoli anatomickém místě
- známé metabolické onemocnění skeletu (osteoporóza nebo osteomalázie) nebo léky ovlivňující strukturu kostí (jako je léčba kortikosteroidy)
- patologická zlomenina
- jakékoli základní systémové onemocnění (jako je nevyvážený diabetes mellitus nebo revmatoidní onemocnění) nebo stav (jako je alkoholismus nebo zneužívání drog), o kterých je známo, že ovlivňují odolnost vůči infekci
- anamnéza protetické náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
- těhotné ženy nebo kojící matky
- přecitlivělost na fluorochinolony nebo příbuzná antibiotika (kyselina nalidixin)
- jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího zakazovala subjektu účastnit se studie nebo by mohla bránit sběru údajů a interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
Syndesmózní poranění pacientů bude fixováno bioabsorbovatelným kostním šroubem PLGA obsahujícím ciprofloxacin nebo kovovým šroubem z nerezové oceli
|
Poranění syndesmózy bude fixováno bioabsorbovatelným kostním šroubem uvolňujícím antibiotikum nebo standardním kovovým šroubem.
Po operaci bude kotník imobilizován v sádře po dobu 6 týdnů.
Kovový šroub bude chirurgicky odstraněn po 8 týdnech.
Biologicky vstřebatelný šroub bude ponechán na místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiostereometrická analýza šířky syndesmózy
Časové okno: až 12 týdnů
|
Tantalové markery implantované během operace do fibuly a tibie.
Radiostereometrické zobrazování umožňuje měřit trojrozměrné posunutí fibuly ve vztahu k tibii.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie při hodnocení obnovy normální anatomie
Časové okno: Před operací a opakována v 0 a 12 týdnech
|
CT zobrazení umožňuje vyhodnotit úspěšnost repozice zlomenin a zachování obnovené anatomie během sledování
|
Před operací a opakována v 0 a 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvenční radiografické hodnocení
Časové okno: Před operací a v 0, 6, 12 a 52 týdnech
|
Metoda se používá k posouzení repozice a retence zlomeniny, progrese zhojení zlomeniny, možné osteolýzy související s implantátem a posttraumatické artritidy
|
Před operací a v 0, 6, 12 a 52 týdnech
|
|
Systémová expozice uvolněnému antibiotiku
Časové okno: 6 týdnů
|
Venózní vzorek pro měření sérové koncentrace ciprofloxacinu metodou HPLC-FLD.
|
6 týdnů
|
|
Funkční zotavení po operaci kotníku
Časové okno: Před operací a ve 12. a 52. týdnu
|
Klinické vyšetření kotníku (rozsah pohybu, měření obvodů lýtka) a standardizované dotazníky (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-pain assessment)
|
Před operací a ve 12. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny kotníku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Jiný identifikátor: Turku University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .