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Fixierung der Knöchelsyndesmose durch antibiotikafreisetzende bioabsorbierbare Schraube

14. Februar 2014 aktualisiert von: Turku University Hospital

Eine antibiotikafreisetzende Knochenschraube: eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit Knöchelfrakturen vom Weber-C-Typ

Diese monozentrische randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Knochenschraube (Antibiotika freisetzende bioresorbierbare Schraube) bei der Fixierung von Syndesmosen bei Patienten mit Sprunggelenksfrakturen vom Weber-C-Typ. Der Vergleich erfolgt mit Probanden, die mit konventioneller Metallverschraubung der Syndesmose behandelt wurden. Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die antibiotikafreisetzende bioresorbierbare Schraube mindestens so gut wie die routinemäßig verwendete Metallschraube bei der Prävention einer Syndesmoseerweiterung bei Patienten mit Sprunggelenksfrakturen vom Weber-C-Typ ist. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass das klinische Ergebnis der Behandlung von Knöchelfrakturen bei Patienten, die mit der antibiotikafreisetzenden bioabsorbierbaren Schraube und der herkömmlichen Metallschraube behandelt wurden, gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Single-Center-Studie mit parallelen Gruppen. Alle eingeschlossenen Patienten haben eine akute, geschlossene Knöchelfraktur vom Weber-C-Typ. Die Knöchelsyndesmose wird mit dem neuen Medizinprodukt (antibiotikahaltige bioresorbierbare Schraube) oder dem routinemäßig verwendeten Gerät (Metallschraube) fixiert. Die in der Erprobung befindliche antibiotikahaltige Schraube zur Reparatur der Sprunggelenksyndesmose (Gewindedurchmesser 4,5 mm) wird aus bioabsorbierbarem Poly(lactid-co-glycolid) (PLGA) 80:20 und Ciprofloxacin, einem bakteriziden Antibiotikum, hergestellt. Der Hauptzweck der Schraube besteht darin, eine Erweiterung der Syndesmose nach einer Sprunggelenksfraktur vom Weber-C-Typ zu verhindern. Die sekundäre Funktion der Schraube besteht darin, das Risiko einer Besiedelung des Implantats mit Bakterien zu verringern und in der Folge eine biomaterialbedingte Infektion zu verhindern. In der Kontrollgruppe wird eine Edelstahlschraube verwendet. Alle Patienten erhalten die Standardbehandlung für Begleitfrakturen und andere Verletzungen des Sprunggelenks.

Die Schlüsselvariablen bei der Bewertung sind radiostereometrische (RSA) Messungen der Syndesmosenbreite, CT-Bildgebung der Knöcheleinkerbung und standardmäßige radiologische Beurteilung der Syndesmosenbreite und der Knöcheleinkerbung. Das klinische Ergebnis der Sprunggelenksfrakturbehandlung wird anhand standardisierter Ergebnisfragebögen (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud and Molander score, VAS pain scale) gemessen. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 52 Wochen. Die Metallschraube wird 8 Wochen nach der Frakturoperation entfernt. Die erwartete mechanische Integrität der bioabsorbierbaren Schraube beträgt 6 - 8 Wochen, während die vollständige Resorptionszeit der bioabsorbierbaren Schraube im menschlichen Körper voraussichtlich etwa zwei Jahre beträgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute, geschlossene Sprunggelenksfraktur Typ C nach Weber
  • erwachsene Patienten (Alter 18-70 Jahre)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen für die Studiendauer einen negativen Schwangerschaftstest und eine zugelassene Empfängnisverhütung haben

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Fraktur oder Infektion des verletzten Knöchels oder des ipsilateralen Fußes
  • signifikante assoziierte Weichteilverletzung
  • andere Röhrenknochenfraktur der unteren Extremitäten
  • dokumentierte aktive Infektion an jeder anatomischen Stelle
  • eine bekannte metabolische Skeletterkrankung (Osteoporose oder Osteomalasie) oder ein Medikament, das die Knochenstruktur beeinflusst (z. B. Kortikosteroidbehandlung)
  • eine pathologische Fraktur
  • jede zugrunde liegende systemische Erkrankung (wie unausgeglichener Diabetes mellitus oder rheumatoide Erkrankung) oder ein Zustand (wie Alkoholismus oder Drogenmissbrauch), von dem bekannt ist, dass er die Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen beeinträchtigt
  • Geschichte des prothetischen Knie- oder Hüftgelenksersatzes
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder verwandte Antibiotika (Nalidixinsäure)
  • jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten oder die Erhebung von Daten und die Interpretation der Ergebnisse behindern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Syndesmoseverletzung des Patienten wird mit einer Ciprofloxacin-haltigen bioabsorbierbaren PLGA-Knochenschraube oder einer Edelstahl-Metallschraube fixiert
Verfahren: Eine bioabsorbierbare PLGA-Knochenschraube, die Ciprofloxacin enthält
Die Syndesmoseverletzung wird mit der antibiotikafreisetzenden bioabsorbierbaren Knochenschraube oder einer Standard-Metallschraube fixiert. Nach der Operation wird das Sprunggelenk für 6 Wochen in einem Gipsverband ruhiggestellt. Die Metallschraube wird nach 8 Wochen chirurgisch entfernt. Die bioabsorbierbare Schraube verbleibt an Ort und Stelle.
Andere Namen:
  • Hergestellt an der Tampere University of Technology/Bioretec Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse der Breite der Syndesmose
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Tantalmarker, die während der Operation in die Fibula und Tibia implantiert werden. Die radiostereometrische Bildgebung ermöglicht es, die dreidimensionale Verschiebung der Fibula in Bezug auf die Tibia zu messen.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der normalen Anatomie
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 0 und 12 Wochen wiederholt
Die CT-Bildgebung ermöglicht es, den Erfolg bei der Frakturreposition und den Erhalt der wiederhergestellten Anatomie während der Nachsorge zu beurteilen
Vor der Operation und nach 0 und 12 Wochen wiederholt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konventionelle radiologische Auswertung
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 0, 6, 12 und 52 Wochen
Die Methode wird angewendet, um Frakturreposition und -retention, Fortschritt der Frakturheilung, mögliche implantatbedingte Osteolyse und posttraumatische Arthritis zu beurteilen
Vor der Operation und nach 0, 6, 12 und 52 Wochen
Systemische Exposition gegenüber dem freigesetzten Antibiotikum
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine venöse Probe zur Messung der Serumkonzentration von Ciprofloxacin mit der HPLC-FLD-Methode.
6 Wochen
Funktionelle Erholung nach einer Sprunggelenksoperation
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 12 und 52 Wochen
Klinische Untersuchung des Sprunggelenks (Bewegungsumfang, Messung der Wadenumfänge) und standardisierte Fragebögen (AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-Schmerzauswertung)
Vor der Operation und nach 12 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A204-CI-1
  • Protocol 15526 (Andere Kennung: Turku University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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