항생제 방출 생체흡수성 나사못에 의한 발목유착증 고정술
2014년 2월 14일 업데이트: Turku University Hospital
항생제 방출 뼈 나사: Weber C형 발목 골절 환자의 무작위 임상 시험
이 단일 센터 무작위 시험은 Weber C형 발목 골절 환자의 결합 고정에서 새로운 뼈 나사(항생제 방출 생체 흡수성 나사)의 효능과 안전성을 평가합니다.
결합증의 통상적인 금속 나사 고정에 의해 치료된 피험자와 비교하였다.
1차 목표는 Weber C형 발목 골절 환자에서 확대되는 결합증을 예방하기 위해 항생제 방출 생체흡수성 나사못이 일상적으로 사용되는 금속 나사만큼 우수하다는 것을 보여주는 것입니다.
두 번째 목적은 발목 골절 치료의 임상적 결과가 항생제 방출 생체흡수성 나사로 치료한 환자와 기존 금속 나사로 치료한 환자 간에 동일함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 병렬 그룹 단일 센터 연구입니다. 등록된 모든 환자는 급성 폐쇄 Weber C형 발목 골절을 겪게 됩니다. 새로운 의료기기(항생제 함유 생흡수성 나사) 또는 일상적으로 사용하는 기기(금속나사)를 이용하여 발목관절염을 고정합니다. 생체흡수성 발목접합부 봉합나사(나사 직경 4.5mm)를 함유한 임상시험용 항생제는 생체흡수성 poly(lactide-co-glycolide)(PLGA) 80:20과 살균성 항생제인 시프로플록사신(ciprofloxacin)으로 만들어질 예정이다. 나사의 주 목적은 Weber C형 발목 골절 후 syndesmosis가 넓어지는 것을 방지하는 것입니다. 나사의 2차 기능은 임플란트에 세균이 서식할 위험을 줄이고 생체 물질 관련 감염을 예방하는 것입니다. 통제 그룹에서는 스테인레스 스틸 나사를 사용합니다. 모든 환자는 수반되는 골절 및 기타 발목 부상에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
평가의 주요 변수는 접합부 폭의 RSA(radiostereometric) 측정, 발목 장붓구멍의 CT 영상화 및 접합부 폭과 발목 장붓구멍의 표준 방사선 사진 평가입니다. 발목 골절 치료의 임상 결과는 표준화된 결과 설문지(RAND-36, AAOS 발 및 발목 결과 기기, Olerud 및 Molander 점수, VAS 통증 척도)를 사용하여 측정됩니다. 환자의 후속 조치는 52주가 될 것입니다. 금속 나사는 골절 수술 후 8주 후에 제거됩니다. 생체흡수성 나사의 예상되는 기계적 무결성은 6-8주인 반면 생체흡수성 나사의 인체 완전 흡수 시간은 약 2년으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 폐쇄 웨버 C형 발목 골절
- 성인 환자(18-70세)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 부상당한 발목 또는 동측 발의 이전 골절 또는 감염
- 상당한 관련 연조직 손상
- 하지의 다른 장골 골절
- 모든 해부학적 부위에서 문서화된 활동성 감염
- 알려진 대사성 골격 질환(골다공증 또는 골연화증) 또는 뼈 구조에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드 치료)
- 병적 골절
- 감염에 대한 저항성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 근본적인 전신 질환(예: 불균형 당뇨병 또는 류마티스 질환) 또는 상태(예: 알코올 중독 또는 약물 남용)
- 인공 무릎 또는 고관절 교체의 역사
- 임산부 또는 수유부
- 플루오로퀴놀론 또는 관련 항생제(날리딕신산)에 대한 과민증
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하거나 데이터 수집 및 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
환자의 syndesmosis 부상은 생체 흡수성 PLGA 뼈 나사 또는 스테인레스 스틸 금속 나사를 포함하는 ciprofloxacin으로 고정됩니다.
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Syndesmosis 부상은 항생제 방출 생체 흡수성 뼈 나사 또는 표준 금속 나사로 고정됩니다.
수술 후 발목은 깁스로 6주간 고정됩니다.
금속 나사는 8주에 외과적으로 제거됩니다.
생체 흡수성 나사는 제자리에 남습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Syndesmosis 폭의 radiostereometric 분석
기간: 최대 12주
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수술 중 비골과 경골에 탄탈룸 마커를 이식했습니다.
Radiostereometric 이미징은 경골과 관련된 비골의 3차원 변위를 측정할 수 있습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 해부학적 구조의 회복을 평가하는 컴퓨터 단층촬영
기간: 수술 전 및 0주 및 12주에 반복
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CT 이미징을 통해 골절 감소의 성공 여부와 후속 조치 동안 복원된 해부학적 구조의 유지를 평가할 수 있습니다.
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수술 전 및 0주 및 12주에 반복
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 방사선 평가
기간: 수술 전 및 0주, 6주, 12주 및 52주
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이 방법은 골절 감소 및 유지, 골절 유합의 진행, 임플란트 관련 골용해 및 외상 후 관절염을 평가하는 데 적용됩니다.
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수술 전 및 0주, 6주, 12주 및 52주
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방출된 항생제에 대한 전신 노출
기간: 6주
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HPLC-FLD 방법을 사용하여 시프로플록사신의 혈청 농도를 측정하기 위한 정맥 시료.
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6주
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발목 수술 후 기능 회복
기간: 수술 전과 12주 및 52주에
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발목의 임상 검사(가동 범위, 종아리 둘레 측정) 및 표준화된 설문지(AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankle Score, VAS-통증 평가)
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수술 전과 12주 및 52주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (기타 식별자: Turku University Hospital)
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