Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация синдесмоза голеностопного сустава с помощью биодеградируемого винта, высвобождающего антибиотик

14 февраля 2014 г. обновлено: Turku University Hospital

Костной винт с высвобождением антибиотиков: рандомизированное клиническое исследование пациентов с переломами лодыжки типа С по Веберу

Это одноцентровое рандомизированное исследование оценивает эффективность и безопасность нового костного винта (биорассасывающегося винта, высвобождающего антибиотики) при фиксации синдесмоза у пациентов с переломами лодыжки С-типа по Веберу. Сравнение проводится с пациентами, которым проводилась фиксация синдесмоза обычными металлическими винтами. Основная цель состоит в том, чтобы показать, что биодеградируемый винт, высвобождающий антибиотик, по меньшей мере так же хорош, как обычно используемый металлический винт, в предотвращении расширения синдесмоза у пациентов с переломами лодыжки С-типа по Веберу. Вторичная цель состоит в том, чтобы показать, что клинический результат лечения перелома лодыжки одинаков у пациентов, получавших лечение биодеградируемым винтом, высвобождающим антибиотик, и обычным металлическим винтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одноцентровое исследование в параллельных группах. Все включенные в исследование пациенты будут иметь острый закрытый перелом лодыжки С-типа по Веберу. Синдесмоз голеностопного сустава будет зафиксирован с помощью нового медицинского устройства (антибиотиксодержащий биорассасывающийся винт) или обычно используемого устройства (металлический винт). Исследуемый антибиотик, содержащий биорассасывающийся винт для восстановления синдесмоза голеностопного сустава (диаметр резьбы 4,5 мм), будет изготовлен из биорассасывающегося поли(лактид-ко-гликолида) (PLGA) 80:20 и ципрофлоксацина, который является бактерицидным антибиотиком. Основное назначение винта — предотвратить расширение синдесмоза после перелома лодыжки типа С по Веберу. Вторичная функция винта заключается в снижении риска колонизации имплантата бактериями и последующем предотвращении инфекции, связанной с биоматериалом. В контрольной группе будет использоваться винт из нержавеющей стали. Все пациенты будут получать стандартную помощь при сочетанных переломах и других травмах голеностопного сустава.

Ключевыми переменными в оценке будут радиостереометрические (RSA) измерения ширины синдесмоза, КТ-изображение впадины лодыжки и стандартная рентгенографическая оценка ширины синдесмоза и впадины лодыжки. Клинический результат лечения перелома лодыжки будет оцениваться с использованием стандартизированных опросников результатов (RAND-36, AAOS Foot and Ankle Outcome Instrument, шкала Олеруда и Моландера, шкала боли по ВАШ). Срок наблюдения за пациентами составит 52 недели. Металлический винт будет удален через 8 недель после операции перелома. Ожидаемая механическая целостность биорассасывающегося винта составляет 6-8 недель, в то время как полное время рассасывания биорассасывающегося винта в организме человека составляет примерно два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый закрытый перелом лодыжки типа Weber C
  • взрослые пациенты (возраст 18-70 лет)
  • субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и одобренные средства контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  • предыдущий перелом или инфекция поврежденной лодыжки или ипсилатеральной стопы
  • значительное сочетанное повреждение мягких тканей
  • другие переломы длинных костей нижних конечностей
  • документированная активная инфекция в любом анатомическом участке
  • известное метаболическое заболевание скелета (остеопороз или остеомалазия) или прием лекарств, влияющих на структуру кости (например, лечение кортикостероидами)
  • патологический перелом
  • любое основное системное заболевание (например, несбалансированный сахарный диабет или ревматоидное заболевание) или состояние (например, алкоголизм или злоупотребление наркотиками), которые, как известно, влияют на устойчивость к инфекции
  • история протезирования коленного или тазобедренного сустава
  • беременные женщины или кормящие матери
  • повышенная чувствительность к фторхинолонам или родственным антибиотикам (налидиксиновая кислота)
  • любое другое условие, которое, по мнению исследователя, запрещает субъекту участвовать в исследовании или может затруднить сбор данных и интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий
Повреждение синдесмоза у пациентов будет зафиксировано с помощью ципрофлоксацина, содержащего биорассасывающийся костный винт из PLGA, или с помощью металлического винта из нержавеющей стали.
Процедура: Ципрофлоксацин, содержащий биорассасывающийся костный винт PLGA
Повреждение синдесмоза будет зафиксировано биорассасывающимся костным винтом, высвобождающим антибиотик, или стандартным металлическим винтом. После операции голеностопный сустав иммобилизуют гипсовой повязкой на 6 недель. Металлический винт будет удален хирургическим путем через 8 недель. Биорассасывающийся винт останется на месте.
Другие имена:
  • Изготовлено в Технологическом университете Тампере/Bioretec Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ ширины синдесмоза
Временное ограничение: до 12 недель
Танталовые маркеры, имплантированные во время операции в малоберцовую и большеберцовую кость. Радиостереометрическая визуализация позволяет измерить трехмерное смещение малоберцовой кости по отношению к большеберцовой кости.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография в оценке восстановления нормальной анатомии
Временное ограничение: До операции и повторно в 0 и 12 недель
КТ позволяет оценить успех репозиции перелома и сохранение восстановленной анатомии во время последующего наблюдения.
До операции и повторно в 0 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычная радиографическая оценка
Временное ограничение: До операции и в 0, 6, 12 и 52 недели
Метод применяется для оценки репозиции и ретенции перелома, степени сращения перелома, возможного остеолиза, связанного с имплантатом, и посттравматического артрита.
До операции и в 0, 6, 12 и 52 недели
Системное воздействие выпущенного антибиотика
Временное ограничение: 6 недель
Венозный образец для измерения концентрации ципрофлоксацина в сыворотке с использованием метода HPLC-FLD.
6 недель
Функциональное восстановление после операции на голеностопном суставе
Временное ограничение: До операции и в 12 и 52 недели
Клиническое обследование голеностопного сустава (диапазон движений, измерение окружности голени) и стандартизированные опросники (прибор результатов оценки состояния стопы и голеностопного сустава AAOS, шкала оценки голеностопного сустава Олеруд-Моландера, оценка боли по ВАШ)
До операции и в 12 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Tampere University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A204-CI-1
  • Protocol 15526 (Другой идентификатор: Turku University Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться