Ankelsyndesmosefiksering med antibiotikafrigjørende bioabsorberbar skrue
En antibiotikumfrigjørende beinskrue: en randomisert klinisk studie av pasienter med Weber C-type ankelfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert parallell-gruppe enkeltsenterstudie. Alle pasientene som er registrert vil ha et akutt, lukket Weber C-type ankelbrudd. Ankelsyndesmosen vil bli fikset ved hjelp av det nye medisinske utstyret (antibiotikaholdig bioabsorberbar skrue) eller den rutinemessig brukte enheten (metallskrue). Den undersøkelsesantibiotikumet som inneholder bioabsorberbar skrue for reparasjon av ankelsyndesmose (gjengediameteren 4,5 mm) vil være laget av bioabsorberbart poly(laktid-ko-glykolid) (PLGA) 80:20 og ciprofloxacin, som er et bakteriedrepende antibiotikum. Hovedformålet med skruen er å forhindre at syndesmose utvides etter Weber C-type ankelbrudd. Skruens sekundære funksjon er å redusere risikoen for kolonisering av implantatet med bakterier og deretter forhindre biomaterialrelatert infeksjon. I kontrollgruppen skal det brukes en rustfri skrue. Alle pasienter vil motta standardbehandling for samtidige brudd og andre skader i ankelen.
Nøkkelvariablene i vurderingen vil være radiostereometriske (RSA) målinger av syndesmosebredden, CT-avbildning av ankelmortise og standard radiografisk evaluering av syndesmosebredde og ankelmortise. Klinisk utfall av ankelfrakturbehandlingen vil bli målt ved hjelp av standardiserte utfallsspørreskjemaer (RAND-36, AAOS Foot and Ankel Outcome Instrument, Olerud og Molander score, VAS smerteskala). Oppfølgingen av pasientene vil være 52 uker. Metallskruen fjernes 8 uker etter frakturoperasjon. Den forventede mekaniske integriteten til den bioabsorberbare skruen er 6 - 8 uker, mens den fullstendige absorpsjonstiden for den bioabsorberbare skruen i menneskekroppen forventes å være omtrent to år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt, lukket Weber C-type ankelbrudd
- voksne pasienter (alder 18-70 år)
- kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og godkjent prevensjon under studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- et tidligere brudd eller infeksjon i den skadde ankelen eller den ipsilaterale foten
- betydelig assosiert bløtdelsskade
- andre lange benbrudd i underekstremitetene
- dokumentert aktiv infeksjon på ethvert anatomisk sted
- en kjent metabolsk skjelettsykdom (osteoporose eller osteomalasia) eller en medisin som påvirker beinstrukturen (som kortikosteroidbehandling)
- et patologisk brudd
- enhver underliggende systemisk sykdom (som ubalansert diabetes mellitus eller revmatoid sykdom) eller en tilstand (som alkoholisme eller narkotikamisbruk) som er kjent for å påvirke motstand mot infeksjon
- historie med kne- eller hofteprotese
- gravide eller ammende
- overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller relaterte antibiotika (nalidixinsyre)
- enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil forby forsøkspersonen å delta i studien eller kan hindre innsamling av data og tolkning av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm
Syndesmoseskaden til pasientene vil bli fikset med en ciprofloksacinholdig bioabsorberbar PLGA-benskrue eller en metallskrue i rustfritt stål
|
Syndesmoseskaden vil bli fikset den antibiotikafrigjørende bioabsorberbare beinskruen eller en standard metallskrue.
Etter operasjonen vil ankelen være immobilisert i gips i 6 uker.
Metallskruen fjernes kirurgisk etter 8 uker.
Den bioabsorberbare skruen blir stående på plass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse av bredden av syndesmosen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Tantalmarkører implantert under operasjon i fibula og tibia.
Radiostereometrisk avbildning gjør det mulig å måle den tredimensjonale forskyvningen av fibula i forhold til tibia.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datatomografi i evaluering av gjenoppretting av normal anatomi
Tidsramme: Før operasjon og gjentatt ved 0 og 12 uker
|
CT-avbildning gjør det mulig å evaluere suksessen i frakturreduksjon og vedlikehold av den gjenopprettede anatomien under oppfølgingen
|
Før operasjon og gjentatt ved 0 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonell radiografisk evaluering
Tidsramme: Før operasjon og ved 0, 6, 12 og 52 uker
|
Metoden brukes for å vurdere frakturreduksjon og retensjon, fremgang av fraktursammenføyning, mulig implantatrelatert osteolyse og posttraumatisk artritt
|
Før operasjon og ved 0, 6, 12 og 52 uker
|
|
Systemisk eksponering for det frigjorte antibiotikumet
Tidsramme: 6 uker
|
En venøs prøve for måling av serumkonsentrasjonen av ciprofloksacin ved bruk av HPLC-FLD-metoden.
|
6 uker
|
|
Funksjonell restitusjon etter ankeloperasjon
Tidsramme: Før operasjon og ved 12 og 52 uker
|
Klinisk undersøkelse av ankelen (bevegelsesområde, måling av leggens omkrets) og standardiserte spørreskjemaer (AAOS Foot and Ankel Outcome Instrument, Olerud-Molander Ankel Score, VAS-smertevurdering)
|
Før operasjon og ved 12 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makinen TJ, Veiranto M, Knuuti J, Jalava J, Tormala P, Aro HT. Efficacy of bioabsorbable antibiotic containing bone screw in the prevention of biomaterial-related infection due to Staphylococcus aureus. Bone. 2005 Feb;36(2):292-9. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.009.
- Makinen TJ, Mattila KT, Maattanen H, Aro HT. Comparison of digital and conventional radiostereometric image analysis in an ankle phantom model. Scand J Surg. 2005;94(3):233-8. doi: 10.1177/145749690509400311.
- Niemela SM, Ikaheimo I, Koskela M, Veiranto M, Suokas E, Tormala P, Waris T, Ashammakhi N, Syrjala H. Ciprofloxacin-releasing bioabsorbable polymer is superior to titanium in preventing Staphylococcus epidermidis attachment and biofilm formation in vitro. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2006 Jan;76(1):8-14. doi: 10.1002/jbm.b.30414.
- Veiranto M, Tormala P, Suokas E. In vitro mechanical and drug release properties of bioabsorbable ciprofloxacin containing and neat self-reinforced P(L/DL)LA 70/30 fixation screws. J Mater Sci Mater Med. 2002 Dec;13(12):1259-63. doi: 10.1023/a:1021187331458.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A204-CI-1
- Protocol 15526 (Annen identifikator: Turku University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .