女性の夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者における介入臨床試験
2018年8月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
女性の夜間頻尿を伴う過活動膀胱の治療のための併用療法、デスモプレシンとトルテロジンの有効性と安全性を調査する多施設二重盲検ランダム化試験
この試験の目的は、夜間頻尿を伴う過活動膀胱の女性の治療において、トルテロジンとデスモプレシンの併用療法の有効性をトルテロジン単独療法と比較して、3 か月の治療期間中の夜間排尿の減少に関して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Moez Khorsandi, DO
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Los Angeles、California、アメリカ
- Urology Group of Southern California
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ
- Riverside Clinical Research
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Health Awareness, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Pines Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
- Northshore Center for Gastroenterology
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Michigan
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Rochester、Michigan、アメリカ
- Remedica, LLC
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ
- Parkhurst Research Organization, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ
- Advances in Health
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Radiant Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前の書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の女性（書面同意時）
- -夜間頻尿および過活動膀胱の症状は、試験参加前の6か月以上存在します（患者報告）
- スクリーニング中の2回の日記期間に記録されているように、毎晩少なくとも2回の夜間排尿。 スクリーニング中の2つの日誌期間に記録されているように、3日間にわたって1日あたり平均で少なくとも8回の日中排尿があり、毎日少なくとも6回の日中排尿。 -スクリーニング中の2つの日記期間に記録されているように、24時間ごとに少なくとも1つの緊急エピソード。 各日記期間は連続する 3 日間で構成され、各期間の間に少なくとも 14 日間の間隔があります。
除外基準:
- -次のように定義される重度の排尿機能障害の証拠：
-スクリーニング中の両方の日誌期間のいずれかの日に記録された、24時間あたり10回を超える夜間排尿。
-スクリーニング中の両方の日誌期間のいずれかの日に記録された、24時間あたり20回を超える日中の排尿。
- -調査官の意見では、緊急性または尿失禁の原因となる可能性のある生殖器尿路の病理学 例えば、症候性または再発性尿路感染症、間質性膀胱炎、膀胱関連の痛み、または膀胱および尿道の結石が症状を引き起こす
- -現在または5年以内の下部泌尿器悪性腫瘍（膀胱癌など）、下部尿路手術、以前の骨盤照射、または膀胱機能または筋力に影響を与える重度の神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、二分脊椎）
- -研究者の意見における重度の腹圧性尿失禁の症状
- -尿閉または150 mLを超える排尿後の残尿量が、尿閉の疑い後に行われた膀胱の超音波検査で確認された
- -習慣的または心因性多飲症（水分摂取により尿産生が40 mL / kg / 24時間を超える）、またはスクリーニング日誌によって評価される1回以上の24時間の期間中の排尿あたりの平均排尿量が350 mL以上
- 中枢性または腎性尿崩症
- 抗利尿ホルモン不適合症候群（SIADH）
- 胃貯留
- 重症筋無力症
- コントロール不良の狭隅角緑内障
- 心不全の疑いまたは証拠
- -制御されておらず、臨床的に関連する（研究者の判断で）高血圧または真性糖尿病
- -閉塞性睡眠時無呼吸の歴史および/または現在の治療
- 低ナトリウム血症：血清ナトリウム値が135mmol/Lを下回ってはいけません
- -潜在的な腎障害の証拠：血清クレアチニンは通常の検査基準範囲内にある必要があり、推定糸球体濾過率は50 mL /分以上でなければなりません
- 肝臓および/または胆道疾患: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼのレベルは、正常範囲の上限の 2 倍を超えてはなりません。 総ビリルビン値が 1.5 mg/dL を超えてはなりません
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する予定がある。 妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊方法の文書を持っていなければなりません。 すべての閉経前および閉経前後の女性は、妊娠検査を実施する必要があります。 報告された最後の月経の日付に基づいて 12 か月を超える期間の無月経は、閉経後の状態の十分な証拠であり、妊娠検査を必要としません。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用;定期的な夜間睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル、例えば交替勤務者;またはその他の病状、実験室の異常、精神医学的状態、精神的無能力、非識字または言語障害であり、治験責任医師の判断で治験への参加を損なう
- -治験で使用される治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -過去5年以内のデスモプレシン試験への以前の参加
- プロトコルで定義されているように、禁止されている治療の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ
酒石酸トルテロジン徐放性カプセル＋デスモプレシン口腔内崩壊錠
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アクティブコンパレータ：トルテロジン
酒石酸トルテロジン徐放性カプセル＋プラセボ口腔内崩壊錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均夜間排尿数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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夜間の排尿は、就寝後少なくとも 5 分後、翌朝起きる前に発生する排尿として定義されました。
平均推定値は、排尿日誌および睡眠日誌に取り込まれた、それぞれの訪問前の 3 つの連続した 24 時間の平均でした。
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ベースラインから 3 か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最初の夜間排尿までの平均時間の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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最初の夜間排尿までの時間は、寝るつもりで就寝してから最初の夜間排尿まで、または夜間排尿がない場合は朝起きるまでの時間と定義した。
最初の排尿までの時間は、それぞれの訪問前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。
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ベースラインから 3 か月の治療
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ベースラインからの平均夜間尿量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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平均夜間尿量は、3 日間の尿量日記から導き出されました。
夜間の容量は、朝起きてから 30 分以内の最初の朝の排尿の容量を含むすべての夜間の排尿の容量の合計として定義されました。
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ベースラインから 3 か月の治療
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レスポンダーのステータス
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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レスポンダーステータスは、夜間排尿の平均数が 33% 以上減少し、3 日間の日記期間のうち少なくとも 1 晩は排尿がないことと定義されました。
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ベースラインから 3 か月の治療
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3か月の治療中の各訪問のベースラインからの平均夜間排尿数の変化に見られる効果の発現
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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夜間の排尿は、就寝後少なくとも 5 分後、翌朝起きる前に発生する排尿として定義されました。
平均推定値は、排尿日誌および睡眠日誌に取り込まれた、それぞれの訪問前の 3 つの連続した 24 時間の平均でした。
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ベースラインから 3 か月の治療
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ベースラインからの睡眠評価尺度によって測定される睡眠への影響の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月の治療
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試験では電子日記を使用して、睡眠の質 (睡眠評価尺度) への影響を記録しました。
睡眠評価尺度には、0 (悪い) から 10 (良い) までの範囲の 3 つの質問が含まれていました。
各訪問の各質問の平均を要約し、ベースラインからの変化を3か月の治療中に縦断的に分析しました。
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ベースラインから 3 か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。