Ensayo Clínico Intervencionista en Pacientes con Vejiga Hiperactiva con Nocturia en Mujeres
16 de agosto de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de una terapia combinada, desmopresina y tolterodina, para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con nicturia en mujeres
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia de la combinación de tolterodina y desmopresina en comparación con la monoterapia con tolterodina en el tratamiento de mujeres con vejiga hiperactiva con nicturia en términos de reducción de las micciones nocturnas durante 3 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Moez Khorsandi, DO
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Urology Group of Southern California
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
- Riverside Clinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Health Awareness, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Pines Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore Center for Gastroenterology
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica, LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
- Parkhurst Research Organization, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Advances in Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Sexo femenino, al menos 18 años de edad (en el momento del consentimiento por escrito)
- Nocturia y síntomas de vejiga hiperactiva presentes durante ≥6 meses antes del ingreso al ensayo (informado por el paciente)
- Al menos 2 micciones nocturnas cada noche según lo documentado en 2 períodos diarios durante la selección. Un promedio de al menos 8 micciones diurnas por día durante 3 días con un mínimo de al menos 6 micciones diurnas cada día según lo documentado en 2 períodos diarios durante la evaluación. Al menos 1 episodio de urgencia cada 24 horas documentado en 2 períodos diarios durante la selección. Cada período del diario consta de 3 días consecutivos, con al menos 14 días entre cada período.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción miccional severa definida como:
Más de 10 micciones nocturnas por 24 horas documentadas en cualquiera de los días en ambos períodos diarios durante la selección.
Más de 20 micciones diurnas por 24 horas según lo documentado en cualquiera de los días en ambos períodos diarios durante la selección.
- Patología del tracto genitourinario que, en opinión del investigador, puede ser responsable de la urgencia o la incontinencia urinaria, por ejemplo, infecciones del tracto urinario recurrentes o sintomáticas, cistitis intersticial, dolor relacionado con la vejiga o cálculos en la vejiga y la uretra que causan síntomas.
- Antecedentes o antecedentes dentro de los 5 años de neoplasias malignas urológicas inferiores (p. ej., cáncer de vejiga), cirugía del tracto urinario inferior, irradiación pélvica previa o enfermedad neurológica grave que afecta la función de la vejiga o la fuerza muscular (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, espina bífida)
- Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo grave en opinión del investigador
- Retención urinaria o un volumen residual posmiccional superior a 150 ml confirmado por ecografía vesical realizada tras la sospecha de retención urinaria
- Polidipsia habitual o psicógena (ingesta de líquidos que resulta en una producción de orina superior a 40 ml/kg/24 horas) o un volumen medio evacuado por micción de 350 ml o más durante uno o más períodos de 24 horas según lo evaluado por los diarios de detección
- Diabetes insípida central o nefrogénica
- Síndrome de hormona antidiurética inadecuada (SIADH)
- retención gástrica
- Miastenia gravis
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca
- Hipertensión o diabetes mellitus no controlada y clínicamente relevante (a juicio del investigador)
- Antecedentes y/o tratamiento actual de la apnea obstructiva del sueño
- Hiponatremia: el nivel de sodio sérico no debe ser inferior a 135 mmol/L
- Evidencia de insuficiencia renal potencial: la creatinina sérica debe estar dentro de los intervalos de referencia de laboratorio normales Y la tasa de filtración glomerular estimada debe ser mayor o igual a 50 ml/min
- Enfermedades hepáticas y/o biliares: los niveles de aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa no deben ser más del doble del límite superior del rango normal. El nivel de bilirrubina total no debe ser superior a 1,5 mg/dL
- Embarazo, lactancia o un plan para quedar embarazada durante el período del ensayo. Las mujeres en edad reproductiva deben tener documentación de un método anticonceptivo confiable. Todas las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben realizarse pruebas de embarazo. La amenorrea de más de 12 meses de duración basada en la fecha informada del último período menstrual es documentación suficiente del estado posmenopáusico y no requiere una prueba de embarazo
- Abuso conocido de alcohol o sustancias; trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular, por ejemplo, trabajadores por turnos; o cualquier otra condición médica, anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica, incapacidad mental, analfabetismo o barrera del idioma que, a juicio del investigador, podría afectar la participación en el ensayo
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente activo o excipiente en los medicamentos en investigación utilizados en el ensayo
- Participación previa en cualquier ensayo de desmopresina en los últimos 5 años
- Uso de cualquier terapia prohibida, tal como se define en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación
Cápsulas de liberación prolongada de tartrato de tolterodina + tabletas de desintegración oral de desmopresina
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Comparador activo: Tolterodina
Cápsulas de liberación prolongada de tartrato de tolterodina + tabletas de desintegración oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de evacuaciones nocturnas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Una micción nocturna se definió como una micción que ocurre al menos 5 minutos después de acostarse, pero antes de levantarse a la mañana siguiente.
La estimación media fue el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita respectiva, tal como se registró en el diario miccional y de sueño.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo medio hasta la primera micción nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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El tiempo hasta la primera micción nocturna se definió como el tiempo que transcurre desde que se acuesta con la intención de dormir hasta la primera micción nocturna o hasta que se despierta por la mañana en caso de que no haya micción nocturna.
El tiempo hasta la primera micción se calculó como el promedio de tres períodos consecutivos de 24 horas antes de las respectivas visitas.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Cambio en el volumen medio de orina nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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El volumen medio de orina nocturna se derivó del diario de volumen de orina de tres días.
El volumen nocturno se definió como la suma de los volúmenes de todas las micciones nocturnas, incluido el volumen de la primera micción matutina dentro de los 30 minutos posteriores al despertar por la mañana.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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El estado de respondedor se definió como una disminución de ≥33 % en el número medio de micciones nocturnas y al menos una noche sin micciones fuera del período diario de 3 días.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Comienzo del efecto visto en el cambio en el número medio de micciones nocturnas desde el inicio para cada visita durante tres meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Una micción nocturna se definió como una micción que ocurre al menos 5 minutos después de acostarse, pero antes de levantarse a la mañana siguiente.
La estimación media fue el promedio de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita respectiva, tal como se registró en el diario miccional y de sueño.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Cambio en el impacto sobre el sueño medido por las escalas de calificación del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Se utilizó un diario electrónico en el ensayo para documentar el impacto en la calidad del sueño (escalas de calificación del sueño).
Las escalas de calificación del sueño incluían tres preguntas que iban de 0 (pobre) a 10 (bueno).
Se resumió el promedio de cada pregunta para cada visita y se analizó longitudinalmente el cambio desde el inicio durante los tres meses de tratamiento.
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Línea de base a 3 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Nicturia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Tartrato de tolterodina
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 000085
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