Interventiokliininen tutkimus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja nokturia naisilla
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan desmopressiinin ja tolterodiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa nokturian kanssa naisilla
Kokeen tarkoituksena on tutkia tolterodiinin ja desmopressiinin yhdistämisen tehokkuutta tolterodiinimonoterapiaan verrattuna yliaktiivisen virtsarakon ja nokturiaa sairastavien naisten hoidossa yöllisten tyhjien vähentämisessä 3 kuukauden hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään kokeeseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Naispuolinen sukupuoli, vähintään 18-vuotias (kirjallisen suostumuksen ajankohtana)
- Nokturia ja yliaktiivisen virtsarakon oireita esiintyy ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (potilaan raportoima)
- Vähintään 2 yöllistä tyhjyyttä joka yö dokumentoituna 2 päiväkirjajaksolla seulonnan aikana. Keskimääräinen vähintään 8 tyhjiötilaa päivässä 3 päivän aikana ja vähintään 6 tyhjiötilaa päiväsaikaan joka päivä, kuten seulonnan aikana on dokumentoitu kahdessa päiväkirjajaksossa. Vähintään 1 kiireellinen jakso 24 tunnin välein, kuten seulonnan aikana on dokumentoitu kahdessa päiväkirjajaksossa. Jokainen päiväkirjajakso koostuu kolmesta peräkkäisestä päivästä, joiden välillä on vähintään 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta tyhjennyshäiriöstä, joka määritellään seuraavasti:
Yli 10 yöllistä tyhjyyttä 24 tunnin aikana dokumentoituna jonakin päivänä molemmissa päiväkirjajaksoissa seulonnan aikana.
Yli 20 tyhjää tilaa päiväsaikaan 24 tunnin aikana dokumentoituna jonakin päivänä molemmissa päiväkirjajaksoissa seulonnan aikana.
- Sukuelinten ja virtsateiden patologia, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan olla vastuussa kiireellisestä tai virtsanpidätyskyvyttömyydestä, esim. oireinen tai toistuva virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkoon liittyvä kipu tai oireita aiheuttava kivi virtsarakossa ja virtsaputkessa
- Tällä hetkellä tai 5 vuoden sisällä aiemmat urologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. virtsarakon syöpä), alempien virtsateiden leikkaus, aikaisempi lantion säteilytys tai vakava neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan tai lihasvoimaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, spina bifida)
- Vaikean stressiinkontinenssin oireet tutkijan mielestä
- Virtsaretentio tai yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon ultraäänitutkimuksella vahvistettuna virtsan pidättymisen epäilyn jälkeen
- Tavallinen tai psykogeeninen polydipsia (nesteen saanti, joka johtaa yli 40 ml/kg/24 tunnin virtsan tuotantoon) tai 350 ml tai enemmän virtsaa kohti yhden tai useamman 24 tunnin jakson aikana seulontapäiväkirjojen perusteella
- Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
- Sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä (SIADH)
- Mahalaukun pidätys
- Myasthenia gravis
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta
- Hallitsematon ja kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) kohonnut verenpaine tai diabetes mellitus
- Obstruktiivisen uniapnean historia ja/tai nykyinen hoito
- Hyponatremia: Seerumin natriumpitoisuus ei saa olla alle 135 mmol/l
- Todisteet mahdollisesta munuaisten vajaatoiminnasta: Seerumin kreatiniinin on oltava normaaleilla laboratorion viiteväleillä JA arvioidun glomerulussuodatusnopeuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Maksa- ja/tai sappisairaudet: Aspartaattiaminotransferaasi- ja/tai alaniiniaminotransferaasitasot eivät saa olla yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinitaso ei saa olla yli 1,5 mg/dl
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi kokeen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava asiakirjat luotettavasta ehkäisymenetelmästä. Kaikkien pre- ja perimenopausaalisten naisten on tehtävä raskaustestit. Yli 12 kuukauden amenorrea viimeisten kuukautisten ilmoitettuun päivämäärään perustuen on riittävä dokumentaatio postmenopausaalisesta tilasta eikä vaadi raskaustestiä
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; työ tai elämäntapa, joka saattaa häiritä säännöllistä yöunta, esim. vuorotyöntekijät; tai mikä tahansa muu sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila, henkinen vajaatoiminta, lukutaidottomuus tai kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi osallistumista tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa desmopressiinikokeeseen viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa kielletyn hoidon käyttö protokollassa määritellyn mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä
Tolterodiinitartraatti pitkävaikutteiset kapselit + Desmopressiini suussa hajoavat tabletit
|
|
|
Active Comparator: Tolterodiini
Tolterodiinitartraatti pitkitetysti vapauttavat kapselit + lumelääke suun kautta hajoavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Yötyhjyys määriteltiin tyhjyyteen, joka ilmenee vähintään 5 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen, mutta ennen seuraavana aamuna nousemista.
Keskimääräinen arvio oli 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvo ennen vastaavaa käyntiä tyhjennys- ja unipäiväkirjassa.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen ajan muutos ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Aika ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen määriteltiin ajaksi nukkumaanmenosta aikomuksena nukkua ensimmäiseen öiseen tyhjyyteen tai aamuun heräämiseen, jos yöllistä tyhjyyttä ei ole.
Aika ensimmäiseen tyhjennykseen laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona ennen vastaavia käyntejä.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
|
Muutos keskimääräisessä yössä virtsan määrässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Keskimääräinen yöllinen virtsan tilavuus johdettiin kolmen päivän virtsan tilavuuspäiväkirjasta.
Yötilavuus määriteltiin kaikkien yöllisten tyhjien tilavuuksien summana, mukaan lukien ensimmäisen aamun tyhjyyden tilavuus 30 minuutin sisällä aamulla heräämisestä.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
|
Vastaajan tila
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Responder-status määriteltiin ≥ 33 %:n vähentymäksi keskimääräisessä yön tyhjennysmäärässä ja vähintään yhden yön ilman tyhjennyksiä kolmen päivän päiväkirjajakson aikana.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
|
Vaikutuksen alkaminen näkyy muutoksena yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä lähtötasosta jokaisella käynnillä kolmen kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Yötyhjyys määriteltiin tyhjyyteen, joka ilmenee vähintään 5 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen, mutta ennen seuraavana aamuna nousemista.
Keskimääräinen arvio oli 3 peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvo ennen vastaavaa käyntiä tyhjennys- ja unipäiväkirjassa.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
|
Muutos vaikutuksessa uneen mitattuna unen luokitusasteikoilla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Kokeessa käytettiin sähköistä päiväkirjaa dokumentoimaan vaikutus unen laatuun (unen arviointiasteikot).
Unen arviointiasteikoissa oli kolme kysymystä, jotka vaihtelivat 0 (huono) - 10 (hyvä).
Jokaisen kysymyksen keskiarvo kustakin käynnistä tehtiin yhteenveto ja muutos lähtötasosta analysoitiin pituussuunnassa kolmen kuukauden hoidon aikana.
|
Perustaso 3 kuukauden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .