Interventioneel klinisch onderzoek bij patiënten met een overactieve blaas met nycturie bij vrouwen
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie, desmopressine en tolterodine, voor de behandeling van een overactieve blaas met nycturie bij vrouwen
Het doel van de proef is om de werkzaamheid te onderzoeken van de combinatie van tolterodine en desmopressine in vergelijking met tolterodine monotherapie bij de behandeling van vrouwen met een overactieve blaas met nocturie in termen van vermindering van nachtelijke holtes gedurende een behandeling van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
- Vrouwelijk geslacht, minimaal 18 jaar oud (op het moment van schriftelijke toestemming)
- Nocturie en symptomen van overactieve blaas aanwezig gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (door patiënt gerapporteerd)
- Minstens 2 nachtelijke ledigingen per nacht zoals gedocumenteerd in 2 dagboekperioden tijdens de screening. Een gemiddelde van ten minste 8 ledigingen overdag per dag gedurende 3 dagen met een minimum van ten minste 6 ledigingen overdag per dag zoals gedocumenteerd in 2 dagboekperioden tijdens de screening. Minstens 1 urgentie-episode per 24 uur zoals vastgelegd in 2 dagboekperioden tijdens de screening. Elke dagboekperiode bestaat uit 3 aaneengesloten dagen, met minimaal 14 dagen tussen elke periode.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige mictiestoornissen gedefinieerd als:
Meer dan 10 nachtelijke urinelozingen per 24 uur zoals gedocumenteerd op een van de dagen in beide dagboekperioden tijdens de screening.
Meer dan 20 ledigingen overdag per 24 uur zoals gedocumenteerd op een van de dagen in beide dagboekperioden tijdens de screening.
- Genito-urinewegpathologie die volgens de onderzoeker verantwoordelijk kan zijn voor aandrang of urine-incontinentie, bijv. symptomatische of terugkerende urineweginfecties, interstitiële cystitis, blaasgerelateerde pijn of steen in de blaas en urethra die symptomen veroorzaakt
- Huidige of een geschiedenis binnen 5 jaar van lagere urologische maligniteiten (bijv. blaaskanker), operaties aan de lagere urinewegen, eerdere bekkenbestraling of ernstige neurologische aandoeningen die de blaasfunctie of spierkracht beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, spina bifida)
- Symptomen van ernstige stressincontinentie volgens de onderzoeker
- Urineretentie of een restvolume na mictie van meer dan 150 ml zoals bevestigd door echografie van de blaas uitgevoerd na verdenking van urineretentie
- Gewone of psychogene polydipsie (vochtinname resulterend in een urineproductie van meer dan 40 ml/kg/24 uur) of een gemiddeld geledigd volume per lediging van 350 ml of meer gedurende een of meer perioden van 24 uur zoals beoordeeld door de screeningdagboeken
- Centrale of nefrogene diabetes insipidus
- Syndroom van inadequaat antidiuretisch hormoon (SIADH)
- Maagretentie
- Myasthenia gravis
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
- Verdenking of bewijs van hartfalen
- Ongecontroleerde en klinisch relevante (naar het oordeel van de onderzoeker) hypertensie of diabetes mellitus
- Geschiedenis en / of huidige behandeling van obstructieve slaapapneu
- Hyponatriëmie: het serumnatriumgehalte mag niet lager zijn dan 135 mmol/L
- Bewijs van mogelijke nierfunctiestoornis: serumcreatinine moet binnen de normale laboratoriumreferentie-intervallen liggen EN de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moet hoger zijn dan of gelijk aan 50 ml/min
- Lever- en/of galaandoeningen: Aspartaataminotransferase- en/of alanineaminotransferasespiegels mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik. Het totale bilirubinegehalte mag niet hoger zijn dan 1,5 mg/dL
- Zwangerschap, borstvoeding of een plan om zwanger te worden tijdens de proefperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben van een betrouwbare anticonceptiemethode. Alle pre- en perimenopauzale vrouwen moeten zwangerschapstesten uitvoeren. Amenorroe van meer dan 12 maanden op basis van de gerapporteerde datum van de laatste menstruatie is voldoende documentatie van de postmenopauzale status en vereist geen zwangerschapstest
- Bekend alcohol- of middelenmisbruik; werk of levensstijl die de normale nachtrust kunnen verstoren, bijv. ploegenarbeiders; of enige andere medische aandoening, laboratoriumafwijking, psychiatrische aandoening, mentale onbekwaamheid, analfabetisme of taalbarrière die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een actief bestanddeel of hulpstof in de geneesmiddelen voor onderzoek die in het onderzoek worden gebruikt
- Eerdere deelname aan een desmopressine-onderzoek in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van een verboden therapie, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie
Tolterodinetartraat capsules met verlengde afgifte + desmopressine oraal uiteenvallende tabletten
|
|
|
Actieve vergelijker: Tolterodine
Tolterodinetartraat capsules met verlengde afgifte + Placebo oraal uiteenvallende tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal nachtelijke leegtes vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
Een nachtelijke leegte werd gedefinieerd als een leegte die minstens 5 minuten na het naar bed gaan, maar de volgende ochtend voor het opstaan optreedt.
De gemiddelde schatting was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan het respectieve bezoek, zoals vastgelegd in het mictie- en slaapdagboek.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde tijd tot eerste nachtelijke leegte vanaf basislijn
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
De tijd tot de eerste nachtelijke leegte werd gedefinieerd als de tijd vanaf het naar bed gaan met de intentie om te slapen tot de eerste nachtelijke leegte of tot het ontwaken in de ochtend als er geen nachtelijke leegte is.
De tijd tot de eerste keer plassen werd berekend als het gemiddelde over drie opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan de respectieve bezoeken.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in gemiddeld nachtelijk urinevolume vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
Het gemiddelde nachtelijke urinevolume werd afgeleid uit het driedaagse urinevolumedagboek.
Het nachtelijke volume werd gedefinieerd als de som van de volumes voor alle nachtelijke holtes inclusief het volume van de eerste ochtendholte binnen 30 minuten na het ontwaken in de ochtend.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
|
Beantwoorderstatus
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
De responderstatus werd gedefinieerd als ≥33% afname van het gemiddelde aantal nachtelijke ledigingen en ten minste één nacht zonder ledigingen tijdens de 3-daagse dagboekperiode.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
|
Aanvang van het effect zoals waargenomen in verandering in gemiddeld aantal nachtelijke holten vanaf baseline voor elk bezoek gedurende drie maanden behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
Een nachtelijke leegte werd gedefinieerd als een leegte die minstens 5 minuten na het naar bed gaan, maar de volgende ochtend voor het opstaan optreedt.
De gemiddelde schatting was het gemiddelde over 3 opeenvolgende perioden van 24 uur voorafgaand aan het respectieve bezoek, zoals vastgelegd in het mictie- en slaapdagboek.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
|
Verandering in de impact op slaap zoals gemeten door de slaapbeoordelingsschalen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden behandeling
|
In de proef werd een elektronisch dagboek gebruikt om de impact op de slaapkwaliteit te documenteren (slaapbeoordelingsschalen).
De slaapbeoordelingsschalen omvatten drie vragen die varieerden van 0 (slecht) tot 10 (goed).
Het gemiddelde van elke vraag voor elk bezoek werd samengevat en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd longitudinaal geanalyseerd gedurende de drie maanden van behandeling.
|
Baseline tot 3 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Nachtelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Tolterodinetartraat
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 000085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .