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Klinische Interventionsstudie bei Patienten mit überaktiver Blase und Nykturie bei Frauen

16. August 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie, Desmopressin und Tolterodin, zur Behandlung der überaktiven Blase mit Nykturie bei Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Tolterodin und Desmopressin im Vergleich zu einer Tolterodin-Monotherapie bei der Behandlung von Frauen mit überaktiver Blase mit Nykturie im Hinblick auf die Verringerung der nächtlichen Wasserentleerung während einer 3-monatigen Behandlung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Moez Khorsandi, DO
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Urology Group of Southern California
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Health Awareness, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northshore Center for Gastroenterology
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Remedica, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Advances in Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten
  • Weibliches Geschlecht, mindestens 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung)
  • Nykturie und Symptome einer überaktiven Blase, die ≥6 Monate vor Studienbeginn vorhanden waren (von Patienten berichtet)
  • Mindestens 2 nächtliche Blasenentleerung jede Nacht, wie in 2 Tagebuchperioden während des Screenings dokumentiert. Ein Durchschnitt von mindestens 8 Blasenentleerungen am Tag über 3 Tage mit einem Minimum von mindestens 6 Blasenentleerung am Tag pro Tag, wie in 2 Tagebuchperioden während des Screenings dokumentiert. Mindestens 1 Dringlichkeitsepisode alle 24 Stunden, wie in 2 Tagebuchperioden während des Screenings dokumentiert. Jede Tagebuchperiode besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit mindestens 14 Tagen zwischen jeder Periode.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Miktionsstörung, definiert als:

Mehr als 10 nächtliche Blasenentleerung pro 24 Stunden, wie an jedem der Tage in beiden Tagebuchperioden während des Screenings dokumentiert.

Mehr als 20 Blasen am Tag pro 24 Stunden, wie an jedem der Tage in beiden Tagebuchperioden während des Screenings dokumentiert.

  • Erkrankungen des Urogenitaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes für Harndrang oder Harninkontinenz verantwortlich sein können, z. B. symptomatische oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen, interstitielle Zystitis, blasenbedingte Schmerzen oder Steine ​​in der Blase und der Harnröhre, die Symptome verursachen
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren mit unteren urologischen Malignomen (z. B. Blasenkrebs), Operationen an den unteren Harnwegen, früherer Beckenbestrahlung oder schweren neurologischen Erkrankungen, die die Blasenfunktion oder Muskelkraft beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Spina bifida)
  • Symptome einer schweren Belastungsharninkontinenz nach Meinung des Untersuchers
  • Harnverhalt oder ein Restvolumen nach der Entleerung von mehr als 150 ml, bestätigt durch Blasenultraschall, der nach Verdacht auf Harnverhalt durchgeführt wurde
  • Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie (Flüssigkeitsaufnahme, die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden führt) oder ein durchschnittliches Volumen pro Miktion von 350 ml oder mehr während eines oder mehrerer 24-Stunden-Zeiträume, wie in den Screening-Tagebüchern festgestellt
  • Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus
  • Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Magenretention
  • Myasthenia gravis
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Verdacht oder Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter und klinisch relevanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
  • Hyponatriämie: Der Natriumspiegel im Serum darf nicht unter 135 mmol/l liegen
  • Hinweise auf eine mögliche Nierenfunktionsstörung: Das Serumkreatinin muss innerhalb der normalen Laborreferenzintervalle liegen UND die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate muss mindestens 50 ml/min betragen
  • Leber- und/oder Gallenerkrankungen: Die Aspartat-Aminotransferase- und/oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel dürfen nicht mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen. Der Gesamtbilirubinspiegel darf nicht mehr als 1,5 mg/dL betragen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums. Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine zuverlässige Verhütungsmethode verfügen. Alle Frauen vor und in der Perimenopause müssen Schwangerschaftstests durchführen. Eine Amenorrhoe von mehr als 12 Monaten Dauer basierend auf dem gemeldeten Datum der letzten Menstruation ist eine ausreichende Dokumentation des postmenopausalen Status und erfordert keinen Schwangerschaftstest
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Arbeit oder Lebensstil, die den regelmäßigen Nachtschlaf beeinträchtigen können, z. B. Schichtarbeiter; oder jede andere Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung, Analphabetismus oder Sprachbarriere, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der in der Studie verwendeten Prüfpräparate
  • Vorherige Teilnahme an einer Desmopressin-Studie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendung einer verbotenen Therapie, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
Tolterodintartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung + Desmopressin-Tabletten mit oraler Auflösung
Arzneimittel: Tolterodintartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Desmopressin im Mund zerfallende Tabletten
Aktiver Komparator: Tolterodin
Tolterodintartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung + Placebo-Tabletten mit oraler Auflösung
Arzneimittel: Tolterodintartrat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Placebo oral zerfallende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
Eine nächtliche Blasenentleerung wurde als eine Blasenentleerung definiert, die mindestens 5 Minuten nach dem Zubettgehen, aber vor dem Aufstehen am nächsten Morgen auftritt. Die mittlere Schätzung war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume vor dem jeweiligen Besuch, wie im Entleerungs- und Schlaftagebuch erfasst.
Baseline bis 3 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Zeit bis zur ersten nächtlichen Void von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
Die Zeit bis zur ersten nächtlichen Blasenentleerung wurde definiert als die Zeit vom Zubettgehen mit der Absicht zu schlafen bis zur ersten nächtlichen Blasenentleerung oder bis zum Aufwachen am Morgen, falls keine nächtliche Blasenentleerung vorliegt. Die Zeit bis zur ersten Blasenentleerung wurde als Durchschnitt über drei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume vor den jeweiligen Besuchen berechnet.
Baseline bis 3 Monate Behandlung
Veränderung des mittleren nächtlichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
Das mittlere nächtliche Urinvolumen wurde aus dem dreitägigen Urinvolumentagebuch abgeleitet. Das nächtliche Volumen wurde definiert als die Summe der Volumina aller nächtlichen Wasserausscheidungen einschließlich des Volumens der ersten morgendlichen Wasserentleerung innerhalb von 30 min nach dem Aufwachen am Morgen.
Baseline bis 3 Monate Behandlung
Responder-Status
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
Der Responder-Status wurde definiert als ≥33 % Abnahme der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen und mindestens einer Nacht ohne Blasenentleerung innerhalb der 3-tägigen Tagebuchperiode.
Baseline bis 3 Monate Behandlung
Wirkungseintritt anhand der Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der dreimonatigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
Eine nächtliche Blasenentleerung wurde als eine Blasenentleerung definiert, die mindestens 5 Minuten nach dem Zubettgehen, aber vor dem Aufstehen am nächsten Morgen auftritt. Die mittlere Schätzung war der Durchschnitt über 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume vor dem jeweiligen Besuch, wie im Entleerungs- und Schlaftagebuch erfasst.
Baseline bis 3 Monate Behandlung
Änderung der Auswirkungen auf den Schlaf, gemessen anhand der Schlafbewertungsskalen von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate Behandlung
In der Studie wurde ein elektronisches Tagebuch verwendet, um die Auswirkungen auf die Schlafqualität zu dokumentieren (Schlafbewertungsskalen). Die Schlafbewertungsskalen umfassten drei Fragen, die von 0 (schlecht) bis 10 (gut) reichten. Der Durchschnitt jeder Frage für jeden Besuch wurde zusammengefasst und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der drei Behandlungsmonate längs analysiert.
Baseline bis 3 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000085

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