여성 야뇨증을 동반한 과민성 방광 환자의 중재적 임상시험
2018년 8월 16일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
여성의 야뇨증이 있는 과민성 방광 치료를 위한 병용 요법, Desmopressin 및 Tolterodine의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
임상시험의 목적은 야뇨증이 있는 과민성 방광 여성의 치료에서 톨테로딘 단독요법과 비교하여 톨테로딘과 데스모프레신 병용요법의 치료 3개월 동안의 야간 배뇨 감소 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, 미국
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, 미국
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, 미국
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, 미국
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, 미국
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Across America
-
Houston, Texas, 미국
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, 미국
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, 미국
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 여성 성별, 만 18세 이상(서면 동의 시점)
- 시험 시작 전 6개월 이상 동안 야뇨증 및 과민성 방광 증상이 존재함(환자 보고)
- 스크리닝 동안 2일의 일기 기간에 기록된 바와 같이 매일 밤 최소 2회의 야행성 배뇨. 스크리닝 동안 2일의 일기 기간에 기록된 바와 같이 매일 최소 6회의 주간 배뇨와 함께 3일에 걸쳐 하루에 평균 8회 주간 배뇨. 스크리닝 중 2개의 일기 기간에 기록된 대로 24시간마다 최소 1개의 긴급 에피소드. 각 일기 기간은 연속 3일로 구성되며 각 기간 사이에는 최소 14일이 있습니다.
제외 기준:
- 다음과 같이 정의된 심각한 배뇨 기능 장애의 증거:
24시간당 10회 초과의 야행성 배뇨는 스크리닝 동안 두 일기 기간 중 임의의 날에 문서화되었습니다.
스크리닝 동안 두 다이어리 기간 중 임의의 날에 기록된 바와 같이 24시간당 20회 이상의 주간 배뇨.
- 조사관의 의견으로는 절박성 요실금 또는 요실금의 원인이 될 수 있는 비뇨생식기 병리학, 예를 들어 증상을 나타내는 또는 재발성 요로 감염, 간질성 방광염, 방광 관련 통증 또는 증상을 유발하는 방광 및 요도의 결석
- 하부 비뇨기계 악성종양(예: 방광암), 하부 요로 수술, 과거 골반 방사선 조사 또는 방광 기능 또는 근력에 영향을 미치는 심각한 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 척추 갈림증)
- 연구자의 의견에 따른 중증 복압성 요실금의 증상
- 요폐가 의심된 후 시행한 방광 초음파로 확인된 요폐 또는 배뇨 후 잔량이 150mL를 초과하는 경우
- 습관성 또는 심인성 다갈증(체액 섭취로 인해 40mL/kg/24시간을 초과하는 소변 생성) 또는 스크리닝 일지에서 평가한 바와 같이 1회 이상의 24시간 동안 배뇨당 평균 배뇨량이 350mL 이상인 경우
- 중추성 또는 신원성 요붕증
- 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군(SIADH)
- 위 정체
- 중증 근무력증
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 심부전의 의심 또는 증거
- 조절되지 않고 임상적으로 관련이 있는(조사자의 판단에 따라) 고혈압 또는 진성 당뇨병
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력 및/또는 현재 치료
- 저나트륨혈증: 혈청 나트륨 수치는 135mmol/L 미만이어야 합니다.
- 잠재적인 신장 손상의 증거:혈청 크레아티닌은 정상적인 실험실 참조 범위 내에 있어야 하며 추정 사구체 여과율은 50mL/min 이상이어야 합니다.
- 간 및/또는 담도 질환: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 2배를 초과해서는 안 됩니다. 총 빌리루빈 수치는 1.5mg/dL를 초과해서는 안 됩니다.
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 모든 폐경 전 및 주변기 여성은 임신 테스트를 수행해야 합니다. 보고된 마지막 월경 날짜를 기준으로 12개월 이상 지속되는 무월경은 폐경 후 상태에 대한 충분한 문서이며 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 작업 또는 라이프스타일(예: 교대 근무자) 또는 연구자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태, 실험실 이상, 정신과적 상태, 정신 장애, 문맹 또는 언어 장벽
- 시험에 사용된 시험용 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 지난 5년 이내에 임의의 데스모프레신 시험에 이전 참여
- 프로토콜에 정의된 대로 금지된 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콤비네이션
톨테로딘 타르트레이트 서방형 캡슐 + 데스모프레신 구강붕해정
|
|
|
활성 비교기: 톨테로딘
Tolterodine tartrate 서방형 캡슐 + 위약 경구 붕해 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 평균 야간 보이드 수의 변화
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
야행성 배뇨는 취침 후 최소 5분 이상, 다음날 아침 일어나기 전에 발생하는 배뇨로 정의되었습니다.
평균 추정치는 배뇨 및 수면 일지에 캡처된 각각의 방문 전 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 첫 야행성 공허까지의 평균 시간 변화
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
첫 야뇨증까지의 시간은 자려는 의도로 잠자리에 들 때부터 첫 번째 야뇨증까지 또는 야뇨증이 없는 경우 아침에 일어날 때까지의 시간으로 정의하였다.
첫 배뇨까지의 시간은 각각의 방문 전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
|
기준선에서 평균 야간 소변량의 변화
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
평균 야간 소변량은 3일간의 소변량 일지에서 도출되었습니다.
야간 용적은 아침 기상 후 30분 이내의 첫 번째 아침 공극의 용적을 포함하여 모든 야간 공극의 용적을 합한 것으로 정의하였다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
|
응답자 상태
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
응답자 상태는 평균 야간 배뇨 횟수가 33% 이상 감소하고 3일 일지 기간 중 적어도 하루 밤에 배뇨가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
|
치료 3개월 동안 각 방문에 대해 기준선으로부터 평균 야간 배뇨 수의 변화에서 보이는 효과의 시작
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
야행성 배뇨는 취침 후 최소 5분 이상, 다음날 아침 일어나기 전에 발생하는 배뇨로 정의되었습니다.
평균 추정치는 배뇨 및 수면 일지에 캡처된 각각의 방문 전 3회 연속 24시간 동안의 평균이었습니다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
|
기준선에서 수면 등급 척도에 의해 측정된 수면에 대한 영향의 변화
기간: 베이스라인에서 3개월 치료
|
수면의 질(수면 평가 척도)에 대한 영향을 문서화하기 위해 시험에서 전자 다이어리가 사용되었습니다.
수면 등급 척도에는 0(나쁨)에서 10(좋음) 범위의 세 가지 질문이 포함되었습니다.
각 방문에 대한 각 질문의 평균을 요약하고 치료 3개월 동안 기준선으로부터의 변화를 종단적으로 분석했습니다.
|
베이스라인에서 3개월 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000085
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .