Intervenční klinická studie u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem s nykturií u žen
16. srpna 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost kombinované terapie, desmopresinu a tolterodinu, pro léčbu hyperaktivního močového měchýře s nykturií u žen
Účelem studie je prozkoumat účinnost kombinace tolterodinu a desmopresinu ve srovnání s monoterapií tolterodinem při léčbě žen s hyperaktivním močovým měchýřem s nykturií, pokud jde o snížení nočního vyprazdňování během 3 měsíců léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Spojené státy
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studiem
- Ženské pohlaví, minimálně 18 let (v době písemného souhlasu)
- Nykturie a symptomy hyperaktivního močového měchýře přítomné ≥ 6 měsíců před vstupem do studie (uvedeno pacientem)
- Alespoň 2 noční močení každou noc, jak je zdokumentováno ve 2 denních obdobích během screeningu. Průměr alespoň 8 denních močení za den po dobu 3 dnů s minimálně 6 denními močeními každý den, jak je zdokumentováno ve 2 denních obdobích během screeningu. Alespoň 1 naléhavá epizoda každých 24 hodin, jak je zdokumentováno ve 2 deníkových obdobích během screeningu. Každé diářové období se skládá ze 3 po sobě jdoucích dnů, přičemž mezi jednotlivými obdobími je minimálně 14 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o závažné dysfunkci vyprazdňování definované jako:
Více než 10 nočních močení za 24 hodin, jak bylo zdokumentováno v kterýkoli den v obou denních obdobích během screeningu.
Více než 20 denních močení za 24 hodin, jak je zdokumentováno v kterýkoli den v obou denních obdobích během screeningu.
- Patologie genitourinárního traktu, která může být podle názoru výzkumníka zodpovědná za urgenci nebo močovou inkontinenci, např. symptomatické nebo opakující se infekce močových cest, intersticiální cystitida, bolest související s močovým měchýřem nebo kameny v močovém měchýři a močové trubici způsobující příznaky
- Současné nebo v anamnéze do 5 let zhoubné nádory dolní urologie (např. rakovina močového měchýře), operace dolních močových cest, předchozí ozařování pánve nebo závažné neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře nebo svalovou sílu (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, spina bifida)
- Příznaky těžké stresové inkontinence moči podle názoru zkoušejícího
- Retence moči nebo postmikční zbytkový objem přesahující 150 ml potvrzený ultrazvukem močového měchýře provedeným po podezření na retenci moči
- Obvyklá nebo psychogenní polydipsie (příjem tekutin vedoucí k produkci moči překračující 40 ml/kg/24 hodin) nebo průměrný objem vymočený na močení 350 ml nebo více během jednoho nebo více 24hodinových období, jak bylo hodnoceno screeningovými deníky
- Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus
- Syndrom nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH)
- Retence žaludku
- Myasthenia gravis
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
- Podezření nebo důkaz srdečního selhání
- Nekontrolovaná a klinicky relevantní (podle úsudku zkoušejícího) hypertenze nebo diabetes mellitus
- Anamnéza a/nebo současná léčba obstrukční spánkové apnoe
- Hyponatrémie: Hladina sodíku v séru nesmí klesnout pod 135 mmol/l
- Důkaz potenciálního poškození ledvin: Sérový kreatinin musí být v normálních laboratorních referenčních intervalech A odhadovaná rychlost glomerulární filtrace musí být vyšší nebo rovna 50 ml/min.
- Onemocnění jater a/nebo žlučových cest: Hladiny aspartátaminotransferázy a/nebo alaninaminotransferázy nesmí být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí. Celková hladina bilirubinu nesmí být vyšší než 1,5 mg/dl
- Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění během období zkoušky. Ženy v reprodukčním věku musí mít dokumentaci o spolehlivé metodě antikoncepce. Všechny ženy před a perimenopauzou musí provádět těhotenské testy. Amenorea trvající déle než 12 měsíců na základě hlášeného data poslední menstruace je dostatečným dokladem postmenopauzálního stavu a nevyžaduje těhotenský test
- Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek; práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek, např. pracovníci na směny; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní abnormalita, psychiatrický stav, duševní neschopnost, negramotnost nebo jazyková bariéra, které by podle úsudku zkoušejícího narušily účast v hodnocení
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích použitých ve studii
- Předchozí účast v jakékoli studii s desmopresinem za posledních 5 let
- Použití jakékoli zakázané terapie, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace
Tolterodin tartrát kapsle s prodlouženým uvolňováním + desmopressin perorálně se rozpadající tablety
|
|
|
Aktivní komparátor: Tolterodin
Tolterodin tartrát tobolky s prodlouženým uvolňováním + Placebo perorálně se rozpadající tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Noční prázdnota byla definována jako prázdnota, ke které dochází nejméně 5 minut po ulehnutí do postele, ale před vstáváním následujícího rána.
Průměrný odhad byl průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před příslušnou návštěvou, jak je zachyceno v mikčním a spánkovém deníku.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední doby do první noční prázdnoty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Doba do prvního nočního vyprázdnění byla definována jako doba od ulehnutí do postele s úmyslem spát do prvního nočního vyprázdnění nebo do ranního probuzení v případě, že k žádnému nočnímu vyprázdnění nedochází.
Doba do prvního vyprazdňování byla vypočtena jako průměr za tři po sobě jdoucí 24hodinová období před příslušnými návštěvami.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
|
Změna průměrného nočního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Střední objem noční moči byl odvozen z třídenního deníku objemu moči.
Noční objem byl definován jako součet objemů všech nočních močení včetně objemu prvního ranního močení během 30 minut po ranním probuzení.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
|
Stav odpovídače
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Status respondenta byl definován jako ≥33% snížení průměrného počtu nočních močení a alespoň jedna noc bez žádného močení z 3denního období deníku.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
|
Nástup účinku, jak je patrné ze změny průměrného počtu nočních vyprázdnění od výchozí hodnoty pro každou návštěvu během tří měsíců léčby
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Noční prázdnota byla definována jako prázdnota, ke které dochází nejméně 5 minut po ulehnutí do postele, ale před vstáváním následujícího rána.
Průměrný odhad byl průměr za 3 po sobě jdoucí 24hodinová období před příslušnou návštěvou, jak je zachyceno v mikčním a spánkovém deníku.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
|
Změna dopadu na spánek měřená stupnicí hodnocení spánku od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Ke zdokumentování dopadu na kvalitu spánku byl ve studii použit elektronický deník (škály hodnocení spánku).
Stupnice hodnocení spánku zahrnovaly tři otázky v rozmezí od 0 (špatný) do 10 (dobrý).
Průměr každé otázky pro každou návštěvu byl shrnut a změna od výchozí hodnoty byla analyzována podélně během tří měsíců léčby.
|
Výchozí stav do 3 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Natriuretická činidla
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antidiuretická činidla
- Tolterodin tartrát
- Deamino arginin vazopresin
Další identifikační čísla studie
- 000085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .