Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelt klinisk forsøg hos patienter i overaktiv blære med nocturi hos kvinder

16. august 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationsterapi, Desmopressin og Tolterodin, til behandling af overaktiv blære med nocturia hos kvinder

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere tolterodin og desmopressin sammenlignet med tolterodin monoterapi i behandlingen af ​​kvinder med overaktiv blære med nocturi med hensyn til reduktion af natlige hulrum i løbet af 3 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Moez Khorsandi, DO
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Urology Group of Southern California
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
        • Riverside Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Health Awareness, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Pines Clinical Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Northshore Center for Gastroenterology
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater
        • Remedica, LLC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
        • Parkhurst Research Organization, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Advances in Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver prøverelateret aktivitet
  • Kvinde køn, mindst 18 år (på tidspunktet for skriftligt samtykke)
  • Nokturi og overaktiv blære symptomer tilstede i ≥ 6 måneder før forsøgets start (patientrapporteret)
  • Mindst 2 natlige hulrum hver nat som dokumenteret i 2 dagbogsperioder under screeningen. Et gennemsnit på mindst 8 hulrum i dagtimerne om dagen over 3 dage med minimum 6 hulrum i dagtimerne hver dag som dokumenteret i 2 dagbogsperioder under screeningen. Mindst 1 hasteepisode hver 24 timer som dokumenteret i 2 dagbogsperioder under screeningen. Hver dagbogsperiode består af 3 sammenhængende dage med mindst 14 dage mellem hver periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig tømningsdysfunktion defineret som:

Mere end 10 natlige tomrum pr. 24 timer som dokumenteret på en af ​​dagene i begge dagbogsperioder under screeningen.

Mere end 20 tomrum i dagtimerne pr. 24 timer som dokumenteret på en af ​​dagene i begge dagbogsperioder under screeningen.

  • Genito-urinvejspatologi, der efter efterforskerens mening kan være ansvarlig for uopsættelighed eller urininkontinens, f.eks. symptomatiske eller tilbagevendende urinvejsinfektioner, interstitiel blærebetændelse, blærerelaterede smerter eller sten i blæren og urinrøret, der forårsager symptomer
  • Aktuel eller en historie inden for 5 år med lavere urologiske maligniteter (f.eks. blærekræft), nedre urinvejskirurgi, tidligere bækkenbestråling eller alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, spina bifida)
  • Symptomer på svær stressinkontinens efter undersøgerens vurdering
  • Urinretention eller et post void restvolumen på over 150 ml bekræftet af blære-ultralyd udført efter mistanke om urinretention
  • Sædvanlig eller psykogen polydipsi (væskeindtag, der resulterer i en urinproduktion på over 40 ml/kg/24 timer) eller et gennemsnitligt tømt volumen pr. hulrum på 350 ml eller mere i løbet af en eller flere 24-timers perioder som vurderet af screeningdagbøgerne
  • Central eller nefrogen diabetes insipidus
  • Syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH)
  • Mave-retention
  • Myasthenia gravis
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Mistanke eller tegn på hjertesvigt
  • Ukontrolleret og klinisk relevant (efter investigators vurdering) hypertension eller diabetes mellitus
  • Anamnese og/eller nuværende behandling af obstruktiv søvnapnø
  • Hyponatriæmi: Serumnatriumniveauet må ikke være under 135 mmol/L
  • Tegn på potentiel nedsat nyrefunktion: Serumkreatinin skal være inden for normale laboratoriereferenceintervaller OG estimeret glomerulær filtrationshastighed skal være mere end eller lig med 50 ml/min.
  • Lever- og/eller galdevejssygdomme: Niveauet af aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase må ikke være mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet. Det samlede bilirubinniveau må ikke være mere end 1,5 mg/dL
  • Graviditet, amning eller en plan om at blive gravid i løbet af forsøgsperioden. Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumentation for en pålidelig præventionsmetode. Alle præ- og perimenopausale kvinder skal udføre graviditetstests. Amenoré af mere end 12 måneders varighed baseret på den rapporterede dato for sidste menstruation er tilstrækkelig dokumentation for postmenopausal status og kræver ikke en graviditetstest
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug; arbejde eller livsstil, der kan forstyrre den almindelige nattesøvn, f.eks. skifteholdsarbejdere; eller enhver anden medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk tilstand, mental invaliditet, analfabetisme eller sprogbarriere, som efter efterforskerens vurdering ville forringe deltagelse i retssagen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i de forsøgslægemidler, der er brugt i forsøget
  • Tidligere deltagelse i ethvert desmopressinforsøg inden for de sidste 5 år
  • Brug af enhver forbudt behandling, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination
Tolterodintartrat kapsler med forlænget frigivelse + Desmopressin oralt desintegrerende tabletter
Medicin: Tolterodintartrat kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: Desmopressin oralt desintegrerende tabletter
Aktiv komparator: Tolterodin
Tolterodintartrat-kapsler med forlænget frigivelse + Placebo oralt desintegrerende tabletter
Medicin: Tolterodintartrat kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: Placebo oralt desintegrerende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal natlige hulrum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
Et natligt tomrum blev defineret som et tomrum, der opstod mindst 5 minutter efter, at man gik i seng, men før man stod op næste morgen. Det gennemsnitlige estimat var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for det respektive besøg, som opfanget i tømnings- og søvndagbogen.
Baseline til 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middeltid til første natlige tomrum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
Tiden til det første natlige tomrum blev defineret som tiden fra man går i seng med den hensigt at sove til det første natlige tomrum eller indtil man vågner om morgenen, hvis der ikke er noget natligt tomrum. Tiden til første annullering blev beregnet som gennemsnittet over tre på hinanden følgende 24-timers perioder forud for de respektive besøg.
Baseline til 3 måneders behandling
Ændring i gennemsnitlig natlig urinvolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
Det gennemsnitlige natlige urinvolumen blev afledt fra tre-dages urinvolumendagbog. Det natlige volumen blev defineret som summen af ​​volumen for alle natlige hulrum inklusive volumenet af det første morgenhulrum inden for 30 minutter efter opvågning om morgenen.
Baseline til 3 måneders behandling
Responderstatus
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
Responderstatus blev defineret som ≥33 % fald i det gennemsnitlige antal natlige tomrum og mindst én nat uden tomrum ud af den 3-dages dagbogsperiode.
Baseline til 3 måneders behandling
Indtræden af ​​virkning som set i ændring i gennemsnitligt antal natlige hulrum fra baseline for hvert besøg i løbet af tre måneders behandling
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
Et natligt tomrum blev defineret som et tomrum, der opstod mindst 5 minutter efter, at man gik i seng, men før man stod op næste morgen. Det gennemsnitlige estimat var gennemsnittet over 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for det respektive besøg, som opfanget i tømnings- og søvndagbogen.
Baseline til 3 måneders behandling
Ændring i indvirkningen på søvn som målt ved søvnvurderingsskalaerne fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneders behandling
En elektronisk dagbog blev brugt i forsøget til at dokumentere indvirkningen på søvnkvaliteten (søvnvurderingsskalaer). Søvnvurderingsskalaerne indeholdt tre spørgsmål, der varierede fra 0 (dårlig) til 10 (god). Gennemsnittet af hvert spørgsmål for hvert besøg blev opsummeret, og ændringen fra baseline blev analyseret på langs i løbet af de tre måneders behandling.
Baseline til 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodintartrat kapsler med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner