Essai clinique interventionnel chez des patientes souffrant d'hyperactivité vésicale avec nycturie chez la femme
16 août 2018 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai multicentrique, à double insu et randomisé portant sur l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée, la desmopressine et la toltérodine, pour le traitement de l'hyperactivité vésicale avec nycturie chez les femmes
Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité de l'association toltérodine et desmopressine par rapport à la monothérapie toltérodine dans le traitement des femmes ayant une vessie hyperactive avec nycturie en termes de réduction des mictions nocturnes pendant 3 mois de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Moez Khorsandi, DO
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Los Angeles, California, États-Unis
- Urology Group of Southern California
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis
- Riverside Clinical Research
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Jupiter, Florida, États-Unis
- Health Awareness, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Pines Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Northshore Center for Gastroenterology
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis
- Remedica, LLC
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis
- Parkhurst Research Organization, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Across America
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Houston, Texas, États-Unis
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis
- Advances in Health
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Radiant Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'essai
- Sexe féminin, âgé d'au moins 18 ans (au moment du consentement écrit)
- Nycturie et symptômes d'hyperactivité vésicale présents pendant ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'essai (signalés par le patient)
- Au moins 2 mictions nocturnes chaque nuit comme documenté dans 2 périodes de journal pendant le dépistage. Une moyenne d'au moins 8 mictions diurnes par jour sur 3 jours avec un minimum d'au moins 6 mictions diurnes chaque jour, comme documenté dans 2 périodes de journal pendant le dépistage. Au moins 1 épisode d'urgence toutes les 24 heures documenté dans 2 périodes de journal pendant le dépistage. Chaque période du journal se compose de 3 jours consécutifs, avec au moins 14 jours entre chaque période.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un dysfonctionnement mictionnel sévère défini comme :
Plus de 10 mictions nocturnes par 24 heures, comme documenté l'un des jours des deux périodes du journal pendant le dépistage.
Plus de 20 mictions diurnes par 24 heures, comme documenté l'un des jours des deux périodes du journal pendant le dépistage.
- Pathologie des voies génito-urinaires qui, de l'avis de l'investigateur, peut être responsable d'une urgence ou d'une incontinence urinaire, par exemple, des infections des voies urinaires symptomatiques ou récurrentes, une cystite interstitielle, des douleurs liées à la vessie ou des calculs dans la vessie et l'urètre provoquant des symptômes
- Actuel ou antécédents dans les 5 ans de cancers urologiques inférieurs (par exemple, cancer de la vessie), chirurgie des voies urinaires inférieures, irradiation pelvienne antérieure ou maladie neurologique grave affectant la fonction vésicale ou la force musculaire (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, spina bifida)
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort sévère selon l'investigateur
- Rétention urinaire ou volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml confirmé par une échographie de la vessie réalisée après suspicion de rétention urinaire
- Polydipsie habituelle ou psychogène (apport hydrique entraînant une production d'urine supérieure à 40 ml/kg/24 heures) ou un volume moyen d'urine par miction de 350 ml ou plus pendant une ou plusieurs périodes de 24 heures tel qu'évalué par les journaux de dépistage
- Diabète insipide central ou néphrogénique
- Syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH)
- Rétention gastrique
- Myasthénie grave
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
- Suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- Hypertension ou diabète sucré non contrôlés et cliniquement pertinents (selon le jugement de l'investigateur)
- Antécédents et/ou traitement actuel de l'apnée obstructive du sommeil
- Hyponatrémie : Le taux de sodium sérique ne doit pas être inférieur à 135 mmol/L
- Preuve d'une insuffisance rénale potentielle : la créatinine sérique doit se situer dans les intervalles de référence normaux du laboratoire ET le débit de filtration glomérulaire estimé doit être supérieur ou égal à 50 mL/min
- Maladies hépatiques et/ou biliaires : les taux d'aspartate aminotransférase et/ou d'alanine aminotransférase ne doivent pas dépasser le double de la limite supérieure de la plage normale. Le taux de bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 mg/dL
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période de l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent avoir la documentation d'une méthode de contraception fiable. Toutes les femmes en pré et périménopause doivent effectuer des tests de grossesse. L'aménorrhée d'une durée de plus de 12 mois basée sur la date déclarée de la dernière période menstruelle est une preuve suffisante du statut post-ménopausique et ne nécessite pas de test de grossesse
- Abus connu d'alcool ou de substances; travail ou mode de vie pouvant interférer avec le sommeil nocturne régulier, par exemple, les travailleurs postés ; ou toute autre affection médicale, anomalie de laboratoire, affection psychiatrique, incapacité mentale, analphabétisme ou barrière linguistique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation à l'essai
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des principes actifs ou excipients des médicaments expérimentaux utilisés dans l'essai
- Participation antérieure à un essai sur la desmopressine au cours des 5 dernières années
- Utilisation de toute thérapie interdite, telle que définie dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison
Gélules de tartrate de toltérodine à libération prolongée + comprimés de desmopressine à dissolution orale
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Comparateur actif: Toltérodine
Gélules à libération prolongée de tartrate de toltérodine + comprimés placebo à désintégration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre moyen de mictions nocturnes par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Un vide nocturne a été défini comme un vide survenant au moins 5 minutes après être allé au lit, mais avant de se lever le lendemain matin.
L'estimation moyenne était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite respective, comme indiqué dans le journal des mictions et du sommeil.
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De base à 3 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps moyen jusqu'au premier vide nocturne par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Le temps jusqu'au premier vide nocturne a été défini comme le temps écoulé entre le coucher avec l'intention de dormir jusqu'au premier vide nocturne ou jusqu'au réveil le matin s'il n'y a pas de vide nocturne.
Le temps jusqu'à la première miction a été calculé comme la moyenne sur trois périodes consécutives de 24 heures avant les visites respectives.
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De base à 3 mois de traitement
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Changement du volume moyen d'urine nocturne par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Le volume d'urine nocturne moyen a été dérivé du journal du volume d'urine de trois jours.
Le volume nocturne a été défini comme la somme des volumes de tous les vides nocturnes, y compris le volume du premier vide du matin dans les 30 minutes suivant le réveil le matin.
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De base à 3 mois de traitement
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Statut du répondeur
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Le statut de répondeur a été défini comme une diminution ≥ 33 % du nombre moyen de mictions nocturnes et au moins une nuit sans mictions en dehors de la période de journal de 3 jours.
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De base à 3 mois de traitement
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Début de l'effet observé dans le changement du nombre moyen de mictions nocturnes par rapport au départ pour chaque visite pendant les trois mois de traitement
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Un vide nocturne a été défini comme un vide survenant au moins 5 minutes après être allé au lit, mais avant de se lever le lendemain matin.
L'estimation moyenne était la moyenne sur 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite respective, comme indiqué dans le journal des mictions et du sommeil.
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De base à 3 mois de traitement
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Modification de l'impact sur le sommeil tel que mesuré par les échelles d'évaluation du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 3 mois de traitement
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Un journal électronique a été utilisé dans l'essai pour documenter l'impact sur la qualité du sommeil (échelles d'évaluation du sommeil).
Les échelles d'évaluation du sommeil comprenaient trois questions allant de 0 (mauvais) à 10 (bon).
La moyenne de chaque question pour chaque visite a été résumée et le changement par rapport au départ a été analysé longitudinalement au cours des trois mois de traitement.
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De base à 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Nycturie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents antidiurétiques
- Tartrate de toltérodine
- Déamino Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 000085
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