Intervensjonell klinisk studie hos pasienter i overaktiv blære med nocturia hos kvinner

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før utførelse av prøverelatert aktivitet
• Kvinnelig kjønn, minst 18 år (på tidspunktet for skriftlig samtykke)
• Nokturi og overaktiv blære symptomer tilstede i ≥6 måneder før prøvestart (pasientrapportert)
• Minst 2 nattlige tomrom hver natt som dokumentert i 2 dagbokperioder under screeningen. Et gjennomsnitt på minst 8 tomrom på dagtid per dag over 3 dager med et minimum på minst 6 tomrom på dagtid hver dag som dokumentert i 2 dagbokperioder under screeningen. Minst 1 hasteepisode hvert 24. time som dokumentert i 2 dagbokperioder under screeningen. Hver dagbokperiode består av 3 påfølgende dager, med minst 14 dager mellom hver periode.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på alvorlig tømningsdysfunksjon definert som:

Mer enn 10 nattlige tomrom per 24 timer som dokumentert på en av dagene i begge dagbokperiodene under screening.

Mer enn 20 tomrom på dagtid per 24 timer som dokumentert på en av dagene i begge dagbokperiodene under screening.

• Genito-urinveispatologi som etter etterforskerens mening kan være ansvarlig for haste- eller urininkontinens, f.eks. symptomatiske eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner, interstitiell blærebetennelse, blærelatert smerte eller stein i blæren og urinrøret som forårsaker symptomer
• Nåværende eller en historie innen 5 år med lavere urologiske maligniteter (f.eks. blærekreft), nedre urinveiskirurgi, tidligere bekkenbestråling eller alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon eller muskelstyrke (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, ryggmargsbrokk)
• Symptomer på alvorlig anstrengelsesurinkontinens etter etterforskerens oppfatning
• Urinretensjon eller et postvoid restvolum på over 150 ml som bekreftet av blære-ultralyd utført etter mistanke om urinretensjon
• Vanlig eller psykogen polydipsi (væskeinntak som resulterer i en urinproduksjon som overstiger 40 ml/kg/24 timer) eller et gjennomsnittlig tømt volum per tomrom på 350 ml eller mer i løpet av en eller flere 24-timers perioder som vurdert av screeningdagbøkene
• Sentral eller nefrogen diabetes insipidus
• Syndrom av upassende antidiuretisk hormon (SIADH)
• Gastrisk retensjon
• Myasthenia gravis
• Ukontrollert trangvinklet glaukom
• Mistanke eller bevis på hjertesvikt
• Ukontrollert og klinisk relevant (etter etterforskerens vurdering) hypertensjon eller diabetes mellitus
• Anamnese og/eller nåværende behandling av obstruktiv søvnapné
• Hyponatremi: Serumnatriumnivået må ikke være under 135 mmol/L
• Bevis på potensiell nedsatt nyrefunksjon: Serumkreatinin må være innenfor normale laboratoriereferanseintervaller OG estimert glomerulær filtrasjonshastighet må være mer enn eller lik 50 ml/min.
• Lever- og/eller gallesykdommer: Nivåene av aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase må ikke være mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet. Totalt bilirubinnivå må ikke være mer enn 1,5 mg/dL
• Graviditet, amming eller en plan om å bli gravid i løpet av prøveperioden. Kvinner i fertil alder skal ha dokumentasjon på pålitelig prevensjonsmetode. Alle pre- og perimenopausale kvinner må utføre graviditetstester. Amenoré av mer enn 12 måneders varighet basert på rapportert dato for siste menstruasjon er tilstrekkelig dokumentasjon på postmenopausal status og krever ikke en graviditetstest
• Kjent alkohol- eller rusmisbruk; arbeid eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn, f.eks. skiftarbeidere; eller enhver annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk tilstand, mental uførhet, analfabetisme eller språkbarriere som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deltakelse i rettssaken
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor aktiv ingrediens eller hjelpestoffer i utprøvingspreparatene brukt i studien
• Tidligere deltagelse i noen desmopressin-studie innen de siste 5 årene
• Bruk av enhver forbudt terapi, som definert i protokollen