Ensaio Clínico Intervencionista em Pacientes com Bexiga Hiperativa com Noctúria em Mulheres
16 de agosto de 2018 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado investigando a eficácia e a segurança de uma terapia combinada, desmopressina e tolterodina, para tratamento de bexiga hiperativa com noctúria em mulheres
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da combinação de tolterodina e desmopressina em comparação com a monoterapia com tolterodina no tratamento de mulheres com bexiga hiperativa com noctúria em termos de redução de micções noturnas durante 3 meses de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Moez Khorsandi, DO
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Urology Group of Southern California
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
- Riverside Clinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Health Awareness, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Pines Clinical Research, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Northshore Center for Gastroenterology
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica, LLC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
- Parkhurst Research Organization, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Advances in Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Sexo feminino, pelo menos 18 anos de idade (no momento do consentimento por escrito)
- Noctúria e sintomas de bexiga hiperativa presentes por ≥6 meses antes da entrada no estudo (relatado pelo paciente)
- Pelo menos 2 vazios noturnos a cada noite, conforme documentado em 2 períodos diários durante a triagem. Uma média de pelo menos 8 micções diurnas por dia durante 3 dias com um mínimo de pelo menos 6 micções diurnas por dia, conforme documentado em 2 períodos diários durante a triagem. Pelo menos 1 episódio de urgência a cada 24 horas conforme documentado em 2 períodos diários durante a triagem. Cada período diário consiste em 3 dias consecutivos, com pelo menos 14 dias entre cada período.
Critério de exclusão:
- Evidência de disfunção miccional grave definida como:
Mais de 10 micções noturnas por 24 horas, conforme documentado em qualquer um dos dias em ambos os períodos diários durante a triagem.
Mais de 20 micções diurnas por 24 horas, conforme documentado em qualquer um dos dias em ambos os períodos diários durante a triagem.
- Patologia do trato geniturinário que pode, na opinião do investigador, ser responsável por urgência ou incontinência urinária, por exemplo, infecções sintomáticas ou recorrentes do trato urinário, cistite intersticial, dor relacionada à bexiga ou cálculo na bexiga e na uretra causando sintomas
- Atual ou história dentro de 5 anos de malignidades urológicas inferiores (por exemplo, câncer de bexiga), cirurgia do trato urinário inferior, irradiação pélvica anterior ou doença neurológica grave que afeta a função da bexiga ou força muscular (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, espinha bífida)
- Sintomas de incontinência urinária de esforço grave na opinião do investigador
- Retenção urinária ou volume residual pós-miccional superior a 150 mL, confirmado por ultrassonografia da bexiga realizada após suspeita de retenção urinária
- Polidipsia habitual ou psicogênica (ingestão de líquidos resultando em produção de urina superior a 40 mL/kg/24 horas) ou um volume médio de micção por micção de 350 mL ou mais durante um ou mais períodos de 24 horas, conforme avaliado pelos diários de triagem
- Diabetes insípido central ou nefrogênico
- Síndrome do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH)
- retenção gástrica
- Miastenia grave
- Glaucoma de ângulo estreito não controlado
- Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada e clinicamente relevante (no julgamento do investigador)
- Histórico e/ou tratamento atual de apneia obstrutiva do sono
- Hiponatremia: o nível de sódio sérico não deve estar abaixo de 135 mmol/L
- Evidência de possível insuficiência renal: A creatinina sérica deve estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial E a taxa de filtração glomerular estimada deve ser maior ou igual a 50 mL/min
- Doenças hepáticas e/ou biliares: Os níveis de aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase não devem exceder o dobro do limite superior do intervalo normal. O nível de bilirrubina total não deve ser superior a 1,5 mg/dL
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem ter documentação de um método confiável de contracepção. Todas as mulheres na pré e perimenopausa devem realizar testes de gravidez. Amenorréia de mais de 12 meses de duração com base na data relatada do último período menstrual é documentação suficiente do estado pós-menopausa e não requer um teste de gravidez
- Álcool conhecido ou abuso de substâncias; trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular, por exemplo, trabalhadores em turnos; ou qualquer outra condição médica, anormalidade laboratorial, condição psiquiátrica, incapacidade mental, analfabetismo ou barreira linguística que, na opinião do investigador, prejudicaria a participação no ensaio
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente ativo ou excipiente nos medicamentos experimentais usados no estudo
- Participação anterior em qualquer estudo de desmopressina nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer terapia proibida, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação
Cápsulas de liberação prolongada de tartarato de tolterodina + comprimidos de desintegração oral de desmopressina
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Comparador Ativo: Tolterodina
Cápsulas de liberação prolongada de tartarato de tolterodina + placebo comprimidos de desintegração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número médio de micções noturnas desde o início
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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Um vazio noturno foi definido como um vazio ocorrendo pelo menos 5 minutos depois de ir para a cama, mas antes de se levantar na manhã seguinte.
A estimativa média foi a média de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita, conforme capturado no diário de micção e sono.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio para a primeira micção noturna desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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O tempo até a primeira micção noturna foi definido como o tempo desde ir para a cama com intenção de dormir até a primeira micção noturna ou até acordar pela manhã caso não haja micção noturna.
O tempo até a primeira micção foi calculado como a média de três períodos consecutivos de 24 horas antes das respectivas visitas.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Mudança no Volume Médio de Urina Noturna desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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O volume urinário noturno médio foi derivado do diário de volume urinário de três dias.
O volume noturno foi definido como a soma dos volumes de todas as micções noturnas, incluindo o volume da primeira micção matinal dentro de 30 minutos após acordar pela manhã.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Status do respondente
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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O estado de resposta foi definido como ≥33% de redução no número médio de micções noturnas e pelo menos uma noite sem micções no período diário de 3 dias.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Início do efeito conforme observado na mudança no número médio de micções noturnas desde a linha de base para cada visita durante três meses de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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Um vazio noturno foi definido como um vazio ocorrendo pelo menos 5 minutos depois de ir para a cama, mas antes de se levantar na manhã seguinte.
A estimativa média foi a média de 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita, conforme capturado no diário de micção e sono.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Mudança no impacto no sono conforme medido pelas escalas de avaliação do sono a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 3 meses de tratamento
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Um diário eletrônico foi usado no estudo para documentar o impacto na qualidade do sono (escalas de avaliação do sono).
As escalas de avaliação do sono incluíam três questões que variavam de 0 (ruim) a 10 (bom).
A média de cada pergunta para cada visita foi resumida e a mudança da linha de base foi analisada longitudinalmente durante os três meses de tratamento.
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Linha de base até 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Tartarato de Tolterodina
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 000085
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