Sperimentazione clinica interventistica in pazienti con vescica iperattiva con nicturia nelle donne
16 agosto 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata, desmopressina e tolterodina, per il trattamento della vescica iperattiva con nicturia nelle donne
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia della combinazione di tolterodina e desmopressina rispetto alla monoterapia con tolterodina nel trattamento di donne con vescica iperattiva con nicturia in termini di riduzione dei vuoti notturni durante 3 mesi di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- Sesso femminile, almeno 18 anni di età (al momento del consenso scritto)
- Nicturia e sintomi della vescica iperattiva presenti per ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio (riportati dal paziente)
- Almeno 2 vuoti notturni ogni notte come documentato in 2 periodi di diario durante lo screening. Una media di almeno 8 minzioni diurne al giorno per 3 giorni con un minimo di almeno 6 minzioni diurne ogni giorno, come documentato in 2 periodi di diario durante lo screening. Almeno 1 episodio di urgenza ogni 24 ore documentato in 2 periodi di diario durante lo screening. Ogni periodo del diario è composto da 3 giorni consecutivi, con almeno 14 giorni tra un periodo e l'altro.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave disfunzione minzionale definita come:
Più di 10 minzioni notturne nelle 24 ore come documentato in uno qualsiasi dei giorni in entrambi i periodi del diario durante lo screening.
Più di 20 minzioni diurne nelle 24 ore come documentato in uno qualsiasi dei giorni in entrambi i periodi del diario durante lo screening.
- Patologia del tratto genito-urinario che, a giudizio dello sperimentatore, può essere responsabile di urgenza o incontinenza urinaria, ad esempio infezioni del tratto urinario sintomatiche o ricorrenti, cistite interstiziale, dolore correlato alla vescica o calcoli nella vescica e nell'uretra che causano sintomi
- Attuale o con una storia entro 5 anni di tumori maligni urologici inferiori (per es., cancro della vescica), chirurgia del tratto urinario inferiore, precedente irradiazione pelvica o grave malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica o la forza muscolare (per es., sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, spina bifida)
- Sintomi di grave incontinenza urinaria da sforzo secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ritenzione urinaria o volume residuo post minzionale superiore a 150 ml come confermato dall'ecografia della vescica eseguita dopo sospetto di ritenzione urinaria
- Polidipsia abituale o psicogena (assunzione di liquidi con conseguente produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore) o volume medio svuotato per minzione di 350 ml o più durante uno o più periodi di 24 ore come valutato dai diari di screening
- Diabete insipido centrale o nefrogenico
- Sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH)
- Ritenzione gastrica
- Miastenia grave
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- Ipertensione o diabete mellito non controllati e clinicamente rilevanti (a giudizio dello sperimentatore).
- Anamnesi e/o attuale trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
- Iponatriemia: il livello sierico di sodio non deve essere inferiore a 135 mmol/L
- Evidenza di potenziale compromissione renale: la creatinina sierica deve rientrare nei normali intervalli di riferimento di laboratorio E la velocità di filtrazione glomerulare stimata deve essere superiore o uguale a 50 ml/min
- Malattie epatiche e/o biliari: i livelli di aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi non devono superare il doppio del limite superiore del range normale. Il livello di bilirubina totale non deve essere superiore a 1,5 mg/dL
- Gravidanza, allattamento o un piano per rimanere incinta durante il periodo della prova. Le donne in età riproduttiva devono avere la documentazione di un metodo contraccettivo affidabile. Tutte le donne in pre e perimenopausa devono eseguire test di gravidanza. L'amenorrea di durata superiore a 12 mesi basata sulla data riportata dell'ultimo periodo mestruale è una documentazione sufficiente dello stato post-menopausa e non richiede un test di gravidanza
- Abuso noto di alcol o sostanze; lavoro o stile di vita che possono interferire con il sonno notturno regolare, ad esempio, turnisti; o qualsiasi altra condizione medica, anomalie di laboratorio, condizione psichiatrica, incapacità mentale, analfabetismo o barriera linguistica che, a giudizio dell'investigatore, pregiudicherebbero la partecipazione al processo
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente nei medicinali sperimentali utilizzati nello studio
- Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione sulla desmopressina negli ultimi 5 anni
- Uso di qualsiasi terapia proibita, come definito nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Combinazione
Tolterodina tartrato capsule a rilascio prolungato + Desmopressina compresse disintegranti per via orale
|
|
|
Comparatore attivo: Tolterodina
Capsule a rilascio prolungato di tartrato di tolterodina + compresse disintegranti per via orale Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero medio di vuoti notturni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Un vuoto notturno è stato definito come un vuoto che si verifica almeno 5 minuti dopo essere andato a letto, ma prima di alzarsi la mattina successiva.
La stima media era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della rispettiva visita come catturati nel diario dello svuotamento e del sonno.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo medio al primo vuoto notturno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Il tempo al primo vuoto notturno è stato definito come il tempo dall'andare a letto con l'intenzione di dormire fino al primo vuoto notturno o fino al risveglio al mattino nel caso in cui non ci sia vuoto notturno.
Il tempo alla prima minzione è stato calcolato come media su tre periodi consecutivi di 24 ore prima delle rispettive visite.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
|
Variazione del volume medio delle urine notturne rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Il volume medio delle urine notturne è stato ricavato dal diario del volume delle urine di tre giorni.
Il volume notturno è stato definito come la somma dei volumi di tutte le minzioni notturne, compreso il volume della prima minzione mattutina entro 30 minuti dal risveglio mattutino.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
|
Stato del risponditore
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Lo stato di responder è stato definito come una diminuzione ≥33% del numero medio di minzioni notturne e almeno una notte senza minzioni nel periodo di diario di 3 giorni.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
|
Insorgenza dell'effetto osservato nella variazione del numero medio di svuotamenti notturni rispetto al basale per ciascuna visita durante i tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Un vuoto notturno è stato definito come un vuoto che si verifica almeno 5 minuti dopo essere andato a letto, ma prima di alzarsi la mattina successiva.
La stima media era la media su 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della rispettiva visita come catturati nel diario dello svuotamento e del sonno.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
|
Variazione dell'impatto sul sonno misurato dalle scale di valutazione del sonno dal basale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Nello studio è stato utilizzato un diario elettronico per documentare l'impatto sulla qualità del sonno (scale di valutazione del sonno).
Le scale di valutazione del sonno includevano tre domande che andavano da 0 (scarso) a 10 (buono).
La media di ogni domanda per ogni visita è stata riassunta e la variazione rispetto al basale è stata analizzata longitudinalmente durante i tre mesi di trattamento.
|
Dal basale a 3 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Notturia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Tartrato di tolterodina
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000085
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .