Interwencyjne badanie kliniczne u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym z nokturią u kobiet
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej desmopresyną i tolterodyną w leczeniu pęcherza nadreaktywnego z nokturią u kobiet
Celem badania jest ocena skuteczności skojarzenia tolterodyny i desmopresyny w porównaniu z monoterapią tolterodyną w leczeniu kobiet z pęcherzem nadreaktywnym z nokturią pod kątem zmniejszenia nocnych mikcji w ciągu 3 miesięcy leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
- Płeć żeńska, ukończone 18 lat (w momencie wyrażenia pisemnej zgody)
- Nokturia i objawy pęcherza nadreaktywnego obecne przez ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania (zgłoszenie pacjenta)
- Co najmniej 2 mikcji nocnych każdej nocy, jak udokumentowano w 2 okresach dziennika podczas badania przesiewowego. Średnia co najmniej 8 mikcji dziennych dziennie przez 3 dni z co najmniej 6 mikcjami dziennymi każdego dnia, jak udokumentowano w 2 okresach dziennika podczas badania przesiewowego. Co najmniej 1 epizod nagłej potrzeby co 24 godziny, udokumentowany w 2 okresach dziennika podczas badania przesiewowego. Każdy okres w dzienniku składa się z 3 kolejnych dni, z co najmniej 14-dniowym odstępem między każdym okresem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ciężką dysfunkcję oddawania moczu zdefiniowaną jako:
Ponad 10 mikcji nocnych na 24 godziny udokumentowane w dowolnym dniu w obu okresach dziennika podczas badania przesiewowego.
Ponad 20 mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin udokumentowanych w dowolnym dniu w obu okresach dziennika podczas badania przesiewowego.
- Patologia układu moczowo-płciowego, która w opinii badacza może być odpowiedzialna za parcia naglące lub nietrzymanie moczu, np. objawowe lub nawracające infekcje dróg moczowych, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, ból związany z pęcherzem lub kamienie w pęcherzu i cewce moczowej powodujące objawy
- Obecna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat choroba nowotworowa dolnych dróg moczowych (np. rak pęcherza moczowego), operacja dolnych dróg moczowych, wcześniejsze napromienianie miednicy lub ciężka choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza moczowego lub siłę mięśni (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa)
- Objawy ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu w opinii badacza
- Zatrzymanie moczu lub objętość zalegająca po mikcji powyżej 150 ml potwierdzona badaniem USG pęcherza moczowego wykonanym po podejrzeniu zatrzymania moczu
- Nawykowa lub psychogenna polidypsja (przyjmowanie płynów powodujące produkcję moczu przekraczającą 40 ml/kg/24 godziny) lub średnia objętość wydalanego moczu na jedno mikcję wynosząca 350 ml lub więcej podczas jednego lub więcej okresów 24-godzinnych, oceniana na podstawie dzienniczka badań przesiewowych
- Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna
- Zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- Zatrzymanie żołądka
- Myasthenia gravis
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Podejrzenie lub dowód niewydolności serca
- Niekontrolowane i istotne klinicznie (w ocenie badacza) nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- Historia i/lub aktualne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego
- Hiponatremia: Stężenie sodu w surowicy nie może być niższe niż 135 mmol/l
- Dowody na potencjalne zaburzenie czynności nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w normalnych laboratoryjnych przedziałach referencyjnych ORAZ szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego musi być większa lub równa 50 ml/min
- Choroby wątroby i/lub dróg żółciowych: Stężenie aminotransferazy asparaginianowej i/lub aminotransferazy alaninowej nie może przekraczać dwukrotności górnej granicy normy. Stężenie bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 mg/dl
- Ciąża, karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę w okresie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dokumentację dotyczącą niezawodnej metody antykoncepcji. Wszystkie kobiety przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym muszą wykonać testy ciążowe. Brak miesiączki trwający dłużej niż 12 miesięcy na podstawie zgłoszonej daty ostatniej miesiączki jest wystarczającym dokumentem stanu pomenopauzalnego i nie wymaga wykonania testu ciążowego
- Znane nadużywanie alkoholu lub substancji; praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen w nocy, np. pracownicy zmianowi; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, nieprawidłowości laboratoryjne, stan psychiczny, niepełnosprawność umysłowa, analfabetyzm lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą w badanych produktach leczniczych stosowanych w badaniu
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym desmopresyny w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych terapii, określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie
Winian tolterodyny kapsułki o przedłużonym uwalnianiu + Desmopresyna tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
|
|
|
Aktywny komparator: Tolterodyna
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu winianu tolterodyny + placebo tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Miskę nocną zdefiniowano jako mikcję występującą co najmniej 5 minut po położeniu się do łóżka, ale przed wstaniem następnego ranka.
Średnią oceną była średnia z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed odpowiednią wizytą, jak zarejestrowano w dzienniku mikcji i snu.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu do pierwszej mikcji nocnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Czas do pierwszej mikcji nocnej zdefiniowano jako czas od położenia się do łóżka z zamiarem zaśnięcia do pierwszej mikcji nocnej lub do porannego przebudzenia w przypadku braku mikcji nocnej.
Czas do pierwszego oddania moczu obliczono jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów przed odpowiednimi wizytami.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana średniej nocnej objętości moczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Średnią nocną objętość moczu uzyskano z trzydniowego dzienniczka objętości moczu.
Objętość nocną zdefiniowano jako sumę objętości wszystkich mikcji nocnych, w tym objętości pierwszej mikcji porannej w ciągu 30 minut od przebudzenia rano.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
|
Stan respondenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Status odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie średniej liczby mikcji nocnych o ≥33% i co najmniej jedną noc bez mikcji poza 3-dniowym okresem dzienniczka.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
|
Początek działania widoczny na podstawie zmiany średniej liczby nocnych mikcji w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej wizyty w ciągu trzech miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Miskę nocną zdefiniowano jako mikcję występującą co najmniej 5 minut po położeniu się do łóżka, ale przed wstaniem następnego ranka.
Średnią oceną była średnia z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów przed odpowiednią wizytą, jak zarejestrowano w dzienniku mikcji i snu.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana wpływu na sen mierzona za pomocą skal oceny snu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
W badaniu wykorzystano dziennik elektroniczny w celu udokumentowania wpływu na jakość snu (skale oceny snu).
Skale oceny snu obejmowały trzy pytania, które wahały się od 0 (słaby) do 10 (dobry).
Podsumowano średnią z każdego pytania dla każdej wizyty, a zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano podłużnie podczas trzech miesięcy leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Nokturia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Winian tolterodyny
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .