Интервенционное клиническое исследование у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и ноктурией у женщин
16 августа 2018 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии десмопрессином и толтеродином для лечения гиперактивного мочевого пузыря с ноктурией у женщин
Цель исследования — изучить эффективность комбинации толтеродина и десмопрессина по сравнению с монотерапией толтеродином при лечении женщин с гиперактивным мочевым пузырем с никтурией в отношении уменьшения ночных мочеиспусканий в течение 3 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- NEA Baptist Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Moez Khorsandi, DO
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Urology Group of Southern California
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
- Riverside Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- Health Awareness, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Pines Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- Northshore Center for Gastroenterology
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
- Remedica, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Parkhurst Research Organization, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Across America
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Advances in Health
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Radiant Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
- Женский пол, не моложе 18 лет (на момент письменного согласия)
- Никтурия и симптомы гиперактивного мочевого пузыря присутствуют в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование (по сообщениям пациентов)
- Не менее 2 ночных мочеиспусканий каждую ночь, как задокументировано в 2 дневниковых периодах во время скрининга. В среднем не менее 8 дневных мочеиспусканий в день в течение 3 дней с минимумом не менее 6 дневных мочеиспусканий каждый день, что документировано в 2 дневниковых периодах во время скрининга. По крайней мере, 1 эпизод императивных позывов каждые 24 часа, как задокументировано в 2 дневниковых периодах во время скрининга. Каждый дневниковый период состоит из 3 последовательных дней с интервалом не менее 14 дней между каждым периодом.
Критерий исключения:
- Доказательства тяжелой дисфункции мочеиспускания определяются как:
Более 10 ночных мочеиспусканий за 24 часа, зафиксированных в любой из дней обоих дневниковых периодов во время скрининга.
Более 20 мочеиспусканий в дневное время за 24 часа, зафиксированных в любой из дней обоих дневниковых периодов во время скрининга.
- Патология мочеполовой системы, которая, по мнению исследователя, может быть причиной ургентных позывов или недержания мочи, например, симптоматические или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный цистит, боль, связанная с мочевым пузырем, или камни в мочевом пузыре и уретре, вызывающие симптомы
- Злокачественные новообразования нижних мочевых путей (например, рак мочевого пузыря), хирургические вмешательства на нижних мочевых путях, предшествующее облучение таза или тяжелые неврологические заболевания, влияющие на функцию мочевого пузыря или мышечную силу (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга) в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет. расщепление позвоночника)
- Симптомы тяжелого стрессового недержания мочи по мнению исследователя
- Задержка мочи или остаточный объем после мочеиспускания более 150 мл, подтвержденный ультразвуковым исследованием мочевого пузыря, выполненным после подозрения на задержку мочи.
- Привычная или психогенная полидипсия (прием жидкости, приводящий к образованию мочи, превышающей 40 мл/кг/24 часа) или средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, 350 мл или более в течение одного или более 24-часовых периодов по оценке скрининговых дневников.
- Центральный или нефрогенный несахарный диабет
- Синдром неадекватного антидиуретического гормона (SIADH)
- Задержка желудка
- Миастения гравис
- Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
- Подозрение или признаки сердечной недостаточности
- Неконтролируемая и клинически значимая (по мнению исследователя) артериальная гипертензия или сахарный диабет
- История и/или текущее лечение обструктивного апноэ сна
- Гипонатриемия: уровень натрия в сыворотке не должен быть ниже 135 ммоль/л.
- Признаки потенциальной почечной недостаточности: креатинин сыворотки должен быть в пределах нормальных лабораторных референтных интервалов И расчетная скорость клубочковой фильтрации должна быть больше или равна 50 мл/мин.
- Заболевания печени и/или желчевыводящих путей: уровни аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в два раза. Уровень общего билирубина не должен превышать 1,5 мг/дл.
- Беременность, кормление грудью или план забеременеть в период исследования. Женщины репродуктивного возраста должны иметь документы о надежном методе контрацепции. Все женщины в пре- и перименопаузе должны проходить тесты на беременность. Аменорея продолжительностью более 12 месяцев, основанная на зарегистрированной дате последней менструации, является достаточным подтверждением постменопаузального статуса и не требует проведения теста на беременность.
- Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; работа или образ жизни, которые могут мешать нормальному ночному сну, например, посменная работа; или любое другое заболевание, отклонения в лабораторных показателях, психиатрическое состояние, умственная отсталость, неграмотность или языковой барьер, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому активному ингредиенту или вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах, используемых в исследовании.
- Предыдущее участие в любом испытании десмопрессина в течение последних 5 лет
- Использование любой запрещенной терапии, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация
Капсулы пролонгированного высвобождения толтеродина тартрата + таблетки для перорального распада десмопрессина
|
|
|
Активный компаратор: Толтеродин
Капсулы толтеродина тартрата с пролонгированным высвобождением + таблетки для перорального распада плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества ночных пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Ночная пустота определялась как пустота, возникающая по крайней мере через 5 минут после отхода ко сну, но до пробуждения на следующее утро.
Средняя оценка представляла собой среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода до соответствующего визита, зафиксированное в дневнике мочеиспускания и сна.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени до первой ночной пустоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Время до первого ночного мочеиспускания определяли как время от отхода ко сну с намерением заснуть до первого ночного мочеиспускания или до пробуждения утром в случае отсутствия ночного мочеиспускания.
Время до первого мочеиспускания рассчитывали как среднее за три последовательных 24-часовых периода до соответствующих посещений.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
|
Изменение среднего объема ночной мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Средний ночной объем мочи был получен из трехдневного дневника объема мочи.
Ночной объем определяли как сумму объемов всех ночных мочеиспусканий, включая объем первого утреннего мочеиспускания в течение 30 минут после пробуждения утром.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
|
Статус ответчика
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Статус респондера определяли как снижение среднего количества ночных мочеиспусканий на ≥33% и как минимум одну ночь без мочеиспускания за 3-дневный период дневника.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
|
Начало эффекта, как видно по изменению среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем для каждого визита в течение трех месяцев лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Ночная пустота определялась как пустота, возникающая по крайней мере через 5 минут после отхода ко сну, но до пробуждения на следующее утро.
Средняя оценка представляла собой среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода до соответствующего визита, зафиксированное в дневнике мочеиспускания и сна.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
|
Изменение влияния на сон по шкале оценки сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
В исследовании использовался электронный дневник для документирования влияния на качество сна (шкалы оценки сна).
Шкала оценки сна включала три вопроса, которые варьировались от 0 (плохо) до 10 (хорошо).
Среднее значение каждого вопроса для каждого визита суммировалось, а изменение по сравнению с исходным уровнем анализировалось продольно в течение трех месяцев лечения.
|
Исходный уровень до 3 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Никтурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Толтеродин тартрат
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 000085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .