IV期ホルモン受容体陽性乳癌患者の治療におけるワクチン療法
2017年4月9日 更新者：Mary (Nora) Disis、University of Washington
進行期 Her2+ 乳がん患者における HER2 ペプチドベースのワクチン接種後の HER2/Neu (HER2) 特異的記憶 T 細胞の発生を評価する第 II 相試験
この第 II 相試験では、ステージ IV のホルモン受容体陽性乳癌患者の治療において、ワクチン療法がどの程度有効かを研究しています。
ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. HER2 細胞傷害性 T リンパ球のワクチン接種を受けた患者の末梢血単核細胞 (PBMC) におけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 特異的セントラル メモリー T 細胞 (TCM) およびエフェクター メモリー T 細胞 (TEM) サブセットを定量化および特徴付けすること(CTL) ペプチドベースのワクチン。
Ⅱ． HER2 CTL ペプチドベースのワクチンを接種した患者の HER2 特異的 TCM または TEM 前駆体に由来する HER2 特異的エフェクター T 細胞 (TE) を拡大する可能性を評価し、それらの機能を特徴付けます。
副次的な目的:
I.トラスツズマブおよび/またはラパチニブ（ラパチニブジトシル酸塩）を投与されている患者におけるHER2 CTLペプチドベースのワクチン投与の安全性を評価すること。
概要：
患者は HER-2/neu ペプチド ワクチンを皮内 (ID) に 1 か月に 1 回、3 か月間受けます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大限に治療され、完全寛解に達していないHER2陽性ステージIVの乳がん患者
患者は、以下に示すように、登録から60日以内に実施された画像検査ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 従来型またはスパイラル型コンピューター断層撮影 (CT) 技術で測定できる余分な骨格疾患
- -フルデオキシグルコースF 18（FDG）陽電子放出断層撮影法（PET）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な骨格または骨のみの疾患
- -患者はトラスツズマブおよび/またはラパチニブおよび/またはホルモン療法および/またはビスフォスフォネート療法を受けている可能性があります
- 3+の免疫組織化学（IHC）による原発腫瘍または転移におけるHER2の過剰発現、または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）分析による遺伝子増幅の記録
- -患者はヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrod スケール =< 1
- -患者は、最初のワクチンの3週間前に免疫抑制治療（すなわち、化学療法または全身性ステロイド）を中止する必要があります
- -トラスツズマブを服用している患者は、マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって測定されたベースライン左心室駆出率（LVEF）がなければなりません>=登録から3か月以内の施設の正常下限 研究する
- -生殖能力のある被験者は、研究期間全体を通して避妊薬を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 白血球 (WBC) < 3000/mm^3
- ヘモグロビン (Hgb) < 10 mg/dl
- 血小板 < 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 血清ビリルビン > 正常値の上限 x 1.5
- -サルグラモスチム（GM-CSF）ベースのワクチン製品の摂取に対する禁忌
- 他の治療研究への同時登録
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス III-IV 心不全、症候性心嚢液貯留、または不安定狭心症
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫抑制に関連する疾患の病歴
- 活動性脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（HER-2/neuペプチドワクチン）
患者は HER-2/neu ペプチド ワクチン ID を 1 か月に 1 回 3 か月間受け取ります。
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指定された ID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBMC における HER2 固有の TCM および TEM サブセットの定量化と特徴付け
時間枠：最大4週間
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ウィルソン スコアの 90% 信頼区間が報告されます。
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最大4週間
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HER2特異的TCMおよびTEMサブセット由来のHER2特異的TE細胞の機能および表現型の評価
時間枠：最大4週間
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ウィルソン スコアの 90% 信頼区間が報告されます。
フローサイトメトリーによって決定され、記述統計とグラフィカルな要約を使用して報告されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された、有害事象を報告した被験者の数
時間枠：最大4週間
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重度またはそれ以上の重大なイベントおよび関連するイベントはすべて定量化されます。
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最大4週間
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CTEP CTCAE バージョン 4.0 に従って評価された、有害事象を記録した被験者の割合
時間枠：最大4週間
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重度またはそれ以上の重大なイベントおよび関連するイベントはすべて定量化されます。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月9日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。