Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IV hormonreceptorpositiv brystkræft
9. april 2017 opdateret af: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Fase II-studie til evaluering af udviklingen af HER2/Neu (HER2)-specifikke hukommelses-T-celler efter HER2-peptidbaseret vaccination hos patienter med Her2+ brystkræft i avanceret stadium
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med stadium IV hormonreceptorpositiv brystkræft.
Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At kvantificere og karakterisere human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-specifik central hukommelse T-celle (TCM) og effektorhukommelse T-celle (TEM) undergrupper i perifert blod mononukleære celler (PBMC) hos patienter vaccineret med en HER2 cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) peptidbaseret vaccine.
II. At evaluere muligheden for at udvide HER2-specifikke effektor-T-celler (TE) afledt af HER2-specifikke TCM- eller TEM-prækursorer hos patienter vaccineret med en HER2 CTL-peptidbaseret vaccine og karakterisere deres funktion.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere sikkerheden ved at administrere en HER2 CTL-peptidbaseret vaccine til patienter, der får trastuzumab og/eller lapatinib (lapatinib ditosylat).
OMRIDS:
Patienter modtager HER-2/neu peptidvaccine intradermalt (ID) én gang om måneden i 3 måneder.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HER2+ stadium IV brystkræft, der er blevet maksimalt behandlet og ikke i fuldstændig remission
Patienter skal have målbar sygdom pr. billeddiagnostiske undersøgelser udført inden for 60 dage efter tilmelding som beskrevet nedenfor:
- Ekstra skeletsygdom, der kan måles med konventionel eller spiral computertomografi (CT) teknikker
- Skelet- eller knoglesygdom, der kan måles ved fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissionstomografi (PET) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Patienter kan få trastuzumab og/eller lapatinib og/eller hormonbehandling og/eller bisfosfonatbehandling
- HER2 overekspression i den primære tumor eller metastase ved immunhistokemi (IHC) af 3+ eller dokumenteret genamplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
- Patienter skal være humant leukocytantigen (HLA)-A2 positive
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod skala på =< 1
- Patienter skal have fri for immunsuppressive behandlinger (dvs. kemoterapi eller systemiske steroider) 3 uger før første vaccine
- Patienter på trastuzumab skal have en baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) >= den nedre grænse for normal for faciliteten inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelse
- Forsøgspersoner med reproduktionsevne skal acceptere at bruge præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm^3
- Hæmoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
- Blodplader < 100.000/mm^3
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
- Enhver kontraindikation for at modtage sargramostim (GM-CSF)-baserede vaccineprodukter
- Samtidig optagelse i andre behandlingsstudier
- New York Heart Association funktionel klasse III-IV hjertesvigt, symptomatisk perikardiel effusion eller ustabil angina
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med lidelser forbundet med immunsuppression såsom human immundefektvirus (HIV)
- Aktiv hjernemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling (HER-2/neu peptidvaccine)
Patienter modtager HER-2/neu peptidvaccine-ID én gang om måneden i 3 måneder.
|
Opgivet ID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering og karakterisering af HER2-specifikke TCM og TEM undergrupper i PBMC
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Wilson score 90% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
|
Op til 4 uger
|
|
Evaluering af funktion og fænotype af HER2-specifikke TE-celler afledt af HER2-specifikke TCM- og TEM-undergrupper
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Wilson score 90% konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Bestemt ved flowcytometri og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik og grafiske oversigter.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser, evalueret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Alle, alvorlige eller værre, alvorlige og relaterede hændelser vil blive kvantificeret.
|
Op til 4 uger
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der registrerer uønskede hændelser, evalueret i henhold til CTEP CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Alle, alvorlige eller værre, alvorlige og relaterede hændelser vil blive kvantificeret.
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2012
Først opslået (SKØN)
20. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7905 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P50CA138293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02223 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .