Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia IV

9. dubna 2017 aktualizováno: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studie fáze II k vyhodnocení vývoje HER2/Neu (HER2)-specifických paměťových T-buněk po vakcinaci na bázi peptidu HER2 u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny prsu Her2+

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu IV. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Kvantifikovat a charakterizovat podskupiny centrálních paměťových T buněk (TCM) a efektorových paměťových T buněk (TEM) specifických pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pacientů očkovaných HER2 cytotoxickým T lymfocytem (CTL) vakcína na bázi peptidu.

II. Vyhodnotit proveditelnost expanze HER2-specifických efektorových T-buněk (TE) odvozených z HER2-specifických TCM nebo prekurzorů TEM u pacientů očkovaných vakcínou na bázi HER2 CTL peptidu a charakterizovat jejich funkci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost podávání vakcíny na bázi HER2 CTL peptidu u pacientů, kteří dostávají trastuzumab a/nebo lapatinib (lapatinib ditosylát).

OBRYS:

Pacienti dostávají HER-2/neu peptidovou vakcínu intradermálně (ID) jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu HER2+ stadia IV, které byly maximálně léčeny a nejsou v kompletní remisi

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle zobrazovacích studií provedených do 60 dnů od zařazení, jak je popsáno níže:

    • Extra kosterní onemocnění, které lze měřit konvenčními technikami nebo technikami spirální počítačové tomografie (CT).
    • Onemocnění skeletu nebo pouze kostí, které lze měřit fludeoxyglukózou F 18 (FDG), pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Pacienti mohou dostávat trastuzumab a/nebo lapatinib a/nebo hormonální léčbu a/nebo léčbu bisfosfonáty
  • Nadměrná exprese HER2 v primárním nádoru nebo metastáze imunohistochemicky (IHC) 3+ nebo dokumentovaná genová amplifikace pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) analýzy
  • Pacienti musí být pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/stupnice Zubrod =< 1
  • Pacienti musí být bez imunosupresivní léčby (tj. chemoterapie nebo systémových steroidů) 3 týdny před první vakcínou
  • Pacienti užívající trastuzumab musí mít základní ejekční frakci levé komory (LVEF) měřenou vícenásobným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO) >= spodní hranice normálu pro dané zařízení do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Subjekty s reprodukční schopností musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Bílé krvinky (WBC) < 3000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu
  • Jakákoli kontraindikace podávání vakcín na bázi sargramostimu (GM-CSF).
  • Souběžné zařazení do jiných léčebných studií
  • Srdeční selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association, symptomatický perikardiální výpotek nebo nestabilní angina pectoris
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie poruch spojených s imunosupresí, jako je virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (HER-2/neu peptidová vakcína)
Pacienti dostávají HER-2/neu peptidovou vakcínu ID jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Biologický: HER-2/neu peptidová vakcína
Dané ID
Ostatní jména:
  • HER-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace a charakterizace HER2-specifických podskupin TCM a TEM v PBMC
Časové okno: Až 4 týdny
Wilsonovo skóre 90% intervaly spolehlivosti budou hlášeny.
Až 4 týdny
Hodnocení funkce a fenotypu HER2-specifických TE buněk odvozených z HER2-specifických TCM a TEM podskupin
Časové okno: Až 4 týdny
Wilsonovo skóre 90% intervaly spolehlivosti budou hlášeny. Stanoveno průtokovou cytometrií a hlášeno pomocí deskriptivní statistiky a grafických souhrnů.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody, hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 Programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP)
Časové okno: Až 4 týdny
Všechny, závažné nebo horší, závažné a související události budou kvantifikovány.
Až 4 týdny
Procento subjektů zaznamenávajících nežádoucí příhody, hodnocené podle CTEP CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 4 týdny
Všechny, závažné nebo horší, závažné a související události budou kvantifikovány.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7905 (JINÝ: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA138293 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02223 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na HER-2/neu peptidová vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit