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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio IV

9 aprile 2017 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Studio di fase II per valutare lo sviluppo di cellule T di memoria specifiche per HER2/Neu (HER2) dopo la vaccinazione a base di peptidi HER2 in pazienti con carcinoma mammario Her2+ in stadio avanzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio IV. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quantificare e caratterizzare i sottoinsiemi di cellule T di memoria centrale (TCM) e cellule T di memoria effettrici (TEM) specifiche per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di pazienti vaccinati con un linfocita T citotossico HER2 (CTL) vaccino a base di peptidi.

II. Valutare la fattibilità dell'espansione di cellule T effettrici (TE) specifiche per HER2 derivate da precursori TCM o TEM specifici per HER2 in pazienti vaccinate con un vaccino a base di peptidi HER2 CTL e caratterizzare la loro funzione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza della somministrazione di un vaccino a base di peptide HER2 CTL in pazienti che ricevono trastuzumab e/o lapatinib (lapatinib ditosilato).

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino peptidico HER-2/neu per via intradermica (ID) una volta al mese per 3 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio IV che sono state trattate al massimo e non in remissione completa

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile per studi di imaging eseguiti entro 60 giorni dall'arruolamento come descritto di seguito:

    • Malattia extrascheletrica che può essere misurata con tecniche di tomografia computerizzata (TC) convenzionale o spirale
    • Malattia scheletrica o solo ossea misurabile mediante tomografia a emissione di positroni (PET) o risonanza magnetica (MRI) con fluodeossiglucosio F 18 (FDG)
  • I pazienti possono ricevere trastuzumab e/o lapatinib e/o terapia ormonale e/o terapia con bifosfonati
  • Sovraespressione di HER2 nel tumore primario o metastasi mediante immunoistochimica (IHC) di 3+, o amplificazione genica documentata mediante analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • I pazienti devono essere positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A2
  • Scala Zubrod/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • I pazienti devono interrompere i trattamenti immunosoppressivi (ad es. chemioterapia o steroidi sistemici) 3 settimane prima del primo vaccino
  • I pazienti trattati con trastuzumab devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale misurata mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) >= il limite inferiore del normale per la struttura entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • I soggetti con capacità riproduttiva devono accettare di utilizzare contraccettivi durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Globuli bianchi (WBC) < 3000/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) < 10 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti vaccinali a base di sargramostim (GM-CSF).
  • Iscrizione concomitante ad altri studi di trattamento
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association, versamento pericardico sintomatico o angina instabile
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di disturbi associati all'immunosoppressione come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (vaccino peptidico HER-2/neu)
I pazienti ricevono l'identificazione del vaccino peptidico HER-2/neu una volta al mese per 3 mesi.
Biologico: Vaccino peptidico HER-2/neu
ID dato
Altri nomi:
  • LEI-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione e caratterizzazione dei sottoinsiemi TCM e TEM specifici per HER2 in PBMC
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% del punteggio di Wilson.
Fino a 4 settimane
Valutazione della funzione e del fenotipo delle cellule TE specifiche per HER2 derivate da sottogruppi TCM e TEM specifici per HER2
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 90% del punteggio di Wilson. Determinato mediante citometria a flusso e riportato utilizzando statistiche descrittive e riepiloghi grafici.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi, valutati in base al Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno quantificati tutti gli eventi, gravi o peggio, gravi e correlati.
Fino a 4 settimane
La percentuale di soggetti che registrano eventi avversi, valutata secondo il CTEP CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno quantificati tutti gli eventi, gravi o peggio, gravi e correlati.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7905 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA138293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02223 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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