Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux de stade IV
9 avril 2017 mis à jour par: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Étude de phase II pour évaluer le développement de cellules T mémoire spécifiques à HER2/Neu (HER2) après une vaccination à base de peptides HER2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade avancé
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV à récepteurs hormonaux positifs.
Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Quantifier et caractériser les sous-ensembles de lymphocytes T à mémoire centrale (TCM) et de lymphocytes T à mémoire effectrice (TEM) spécifiques au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) de patients vaccinés avec un lymphocyte T cytotoxique HER2 (CTL) vaccin à base de peptides.
II. Évaluer la faisabilité de l'expansion des cellules T effectrices spécifiques de HER2 (TE) dérivées de précurseurs TCM ou TEM spécifiques de HER2 chez les patients vaccinés avec un vaccin à base de peptides HER2 CTL et caractériser leur fonction.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité de l'administration d'un vaccin à base de peptide HER2 CTL chez les patients qui reçoivent du trastuzumab et/ou du lapatinib (ditosylate de lapatinib).
CONTOUR:
Les patients reçoivent le vaccin peptidique HER-2/neu par voie intradermique (ID) une fois par mois pendant 3 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ de stade IV qui ont été traitées au maximum et qui ne sont pas en rémission complète
Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les études d'imagerie réalisées dans les 60 jours suivant l'inscription, comme décrit ci-dessous :
- Maladie extra-squelettique pouvant être mesurée avec des techniques de tomodensitométrie (TDM) conventionnelles ou en spirale
- Maladie squelettique ou osseuse uniquement mesurable par tomographie par émission de positons (TEP) au fludésoxyglucose F 18 (FDG) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Les patients peuvent recevoir du trastuzumab et/ou du lapatinib et/ou une hormonothérapie et/ou un traitement aux bisphosphonates
- Surexpression de HER2 dans la tumeur primaire ou la métastase par immunohistochimie (IHC) de 3+, ou amplification génique documentée par analyse d'hybridation in situ fluorescente (FISH)
- Les patients doivent être positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Échelle de Zubrod de =< 1
- Les patients ne doivent plus recevoir de traitements immunosuppresseurs (c.-à-d. chimiothérapie ou stéroïdes systémiques) 3 semaines avant le premier vaccin
- Les patients sous trastuzumab doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base mesurée par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme (ECHO) > = la limite inférieure de la normale pour l'établissement dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Les sujets en capacité de reproduction doivent accepter d'utiliser des contraceptifs pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Globule blanc (WBC) < 3000/mm^3
- Hémoglobine (Hb) < 10 mg/dl
- Plaquettes < 100 000/mm^3
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale
- Toute contre-indication à recevoir des produits vaccinaux à base de sargramostime (GM-CSF)
- Inscription simultanée dans d'autres études de traitement
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association, épanchement péricardique symptomatique ou angor instable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de troubles associés à l'immunosuppression tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Métastases cérébrales actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (vaccin peptidique HER-2/neu)
Les patients reçoivent le vaccin peptidique HER-2/neu ID une fois par mois pendant 3 mois.
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ID donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification et caractérisation des sous-ensembles TCM et TEM spécifiques à HER2 dans les PBMC
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les intervalles de confiance à 90 % du score de Wilson seront indiqués.
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Jusqu'à 4 semaines
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Évaluation de la fonction et du phénotype des cellules TE spécifiques à HER2 dérivées des sous-ensembles TCM et TEM spécifiques à HER2
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les intervalles de confiance à 90 % du score de Wilson seront indiqués.
Déterminé par cytométrie en flux et rapporté à l'aide de statistiques descriptives et de résumés graphiques.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de sujets signalant des événements indésirables, évalué selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du Programme d'évaluation des traitements contre le cancer (CTEP)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Tous les événements, graves ou pires, graves et connexes seront quantifiés.
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Jusqu'à 4 semaines
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Le pourcentage de sujets enregistrant des événements indésirables, évalué selon le CTEP CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Tous les événements, graves ou pires, graves et connexes seront quantifiés.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7905 (AUTRE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P50CA138293 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02223 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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