Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
sunnuntai 9. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Vaiheen II tutkimus HER2/Neu (HER2) -spesifisten muisti-T-solujen kehityksen arvioimiseksi HER2-peptidipohjaisen rokotuksen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt Her2+-rintasyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kvantifioida ja karakterisoida ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -spesifisten keskusmuisti-T-solujen (TCM) ja efektorimuisti-T-solujen (TEM) alaryhmiä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) potilailla, jotka on rokotettu HER2-sytotoksisella T-lymfosyytillä (CTL) peptidipohjainen rokote.
II. Arvioida HER2-spesifisten efektori-T-solujen (TE) laajentamisen toteutettavuutta HER2-spesifisistä TCM- tai TEM-prekursoreista potilailla, jotka on rokotettu HER2-CTL-peptidipohjaisella rokotteella, ja karakterisoida niiden toiminta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida HER2 CTL -peptidipohjaisen rokotteen turvallisuutta potilailla, jotka saavat trastutsumabia ja/tai lapatinibia (lapatinibiditosylaattia).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat HER-2/neu-peptidirokotteen intradermaalisesti (ID) kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HER2+-vaiheen IV rintasyöpä, jotka on hoidettu maksimaalisesti ja jotka eivät ole täydessä remissiossa
Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kuvantamistutkimuksia kohti, jotka on suoritettu 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta alla kuvatulla tavalla:
- Ylimääräinen luuston sairaus, joka voidaan mitata tavanomaisilla tai spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Luuston tai luuston sairaus, joka on mitattavissa fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) -positroniemissiotomografialla (PET) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Potilaat voivat saada trastutsumabia ja/tai lapatinibia ja/tai hormonihoitoa ja/tai bisfosfonaattihoitoa
- HER2:n yli-ilmentyminen primaarisessa kasvaimessa tai metastaasissa 3+:n immunohistokemialla (IHC) tai dokumentoitu geenin monistuminen fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Potilaiden tulee olla ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivisia
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-asteikko = < 1
- Potilaiden tulee olla poissa immunosuppressiivisista hoidoista (eli kemoterapiasta tai systeemisistä steroideista) 3 viikkoa ennen ensimmäistä rokotetta
- Trastutsumabihoitoa saavien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on mitattu moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikututkimuksella (ECHO) >= laitoksen normaalin alaraja 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Valkosolut (WBC) < 3000/mm^3
- Hemoglobiini (Hgb) < 10 mg/dl
- Verihiutaleet < 100 000/mm^3
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
- Kaikki vasta-aiheet sargramostiimi (GM-CSF) -pohjaisten rokotetuotteiden saamiselle
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin hoitotutkimuksiin
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III-IV sydämen vajaatoiminta, oireinen sydänpussieffuusio tai epästabiili angina pectoris
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat immunosuppressioon liittyvät häiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aktiivinen metastaasi aivoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (HER-2/neu-peptidirokote)
Potilaat saavat HER-2/neu-peptidirokote ID:n kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-spesifisten TCM- ja TEM-alajoukkojen kvantifiointi ja karakterisointi PBMC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Wilsonin pistemäärän 90 % luottamusvälit raportoidaan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
HER2-spesifisten TCM- ja TEM-alajoukoista johdettujen HER2-spesifisten TE-solujen toiminnan ja fenotyypin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Wilsonin pistemäärän 90 % luottamusvälit raportoidaan.
Määritetty virtaussytometrialla ja raportoitu käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia yhteenvetoja.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä arvioituna Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kaikki vakavat ja pahimmat tapahtumat ja niihin liittyvät tapahtumat lasketaan määrällisesti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumia kirjaavien koehenkilöiden prosenttiosuus arvioituna CTEP CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kaikki vakavat ja pahimmat tapahtumat ja niihin liittyvät tapahtumat lasketaan määrällisesti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7905 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P50CA138293 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02223 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .