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Vacunas para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio IV

9 de abril de 2017 actualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Estudio de fase II para evaluar el desarrollo de células T de memoria específicas de HER2/Neu (HER2) después de la vacunación basada en el péptido HER2 en pacientes con cáncer de mama Her2+ en estadio avanzado

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en etapa IV. Las vacunas elaboradas a partir de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Cuantificar y caracterizar subconjuntos de células T de memoria central (TCM) y células T efectoras de memoria (TEM) específicas del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes vacunados con un linfocito T citotóxico HER2 (CTL) vacuna basada en péptidos.

II. Evaluar la viabilidad de expandir las células T efectoras (TE) específicas de HER2 derivadas de precursores de TCM o TEM específicos de HER2 en pacientes vacunados con una vacuna basada en el péptido CTL de HER2 y caracterizar su función.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad de administrar una vacuna basada en el péptido HER2 CTL en pacientes que reciben trastuzumab y/o lapatinib (lapatinib ditosilato).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben la vacuna de péptido HER-2/neu por vía intradérmica (ID) una vez al mes durante 3 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio IV que han recibido un tratamiento máximo y no están en remisión completa

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los estudios de imágenes realizados dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, como se describe a continuación:

    • Enfermedad extraesquelética que se puede medir con técnicas de tomografía computarizada (TC) convencionales o espirales
    • Enfermedad esquelética o solo ósea que se puede medir mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Los pacientes pueden estar recibiendo trastuzumab y/o lapatinib y/o terapia hormonal y/o terapia con bisfosfonatos
  • Sobreexpresión de HER2 en el tumor primario o metástasis por inmunohistoquímica (IHC) de 3+, o amplificación génica documentada por análisis de hibridación fluorescente in situ (FISH)
  • Los pacientes deben ser antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/escala de Zubrod de =< 1
  • Los pacientes deben estar sin tratamientos inmunosupresores (es decir, quimioterapia o esteroides sistémicos) 3 semanas antes de la primera vacuna
  • Los pacientes que toman trastuzumab deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial medida mediante una exploración de adquisición multigatillada (MUGA) o un ecocardiograma (ECHO) >= el límite inferior normal para el centro dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Los sujetos con capacidad reproductiva deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) < 10 mg/dl
  • Plaquetas < 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina sérica > 1,5 x límite superior de lo normal
  • Cualquier contraindicación para recibir vacunas a base de sargramostim (GM-CSF)
  • Inscripción simultánea en otros estudios de tratamiento
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association, derrame pericárdico sintomático o angina inestable
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trastornos asociados con la inmunosupresión, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Metástasis cerebral activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (vacuna peptídica HER-2/neu)
Los pacientes reciben la vacuna ID de péptido HER-2/neu una vez al mes durante 3 meses.
Biológico: Vacuna peptídica HER-2/neu
Identificación dada
Otros nombres:
  • Ella-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación y caracterización de subconjuntos de TCM y TEM específicos de HER2 en PBMC
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se informarán los intervalos de confianza del 90 % de la puntuación de Wilson.
Hasta 4 semanas
Evaluación de la función y el fenotipo de células TE específicas de HER2 derivadas de subconjuntos de TCM y TEM específicos de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se informarán los intervalos de confianza del 90 % de la puntuación de Wilson. Determinado por citometría de flujo e informado usando estadísticas descriptivas y resúmenes gráficos.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que informaron eventos adversos, evaluados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se cuantificarán todos los eventos, severos o peores, serios y relacionados.
Hasta 4 semanas
El porcentaje de sujetos que registraron eventos adversos, evaluados según el CTEP CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se cuantificarán todos los eventos, severos o peores, serios y relacionados.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7905 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA138293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02223 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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