IV기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 백신 요법
2017년 4월 9일 업데이트: Mary (Nora) Disis, University of Washington
진행성 Her2+ 유방암 환자에서 HER2 펩타이드 기반 백신 접종 후 HER2/Neu(HER2)-특이적 기억 T 세포의 발달을 평가하기 위한 2상 연구
이 2상 시험은 백신 요법이 4기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. HER2 세포독성 T 림프구로 백신접종된 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-특이적 중앙 기억 T 세포(TCM) 및 효과기 기억 T 세포(TEM) 서브세트를 정량화하고 특성화하기 위함 (CTL) 펩타이드 기반 백신.
II. HER2 CTL 펩타이드 기반 백신으로 백신 접종을 받은 환자에서 HER2 특이적 TCM 또는 TEM 전구체에서 파생된 HER2 특이적 이펙터 T 세포(TE) 확장 가능성을 평가하고 그 기능을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 트라스투주맙 및/또는 라파티닙(라파티닙 디토실레이트)을 투여받는 환자에서 HER2 CTL 펩티드 기반 백신 투여의 안전성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 HER-2/neu 펩타이드 백신을 3개월 동안 한 달에 한 번 피내(ID)로 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대한 치료를 받았지만 완전한 관해가 아닌 HER2+ IV기 유방암 환자
환자는 아래에 설명된 대로 등록 후 60일 이내에 수행된 영상 연구당 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 기존 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기술로 측정할 수 있는 추가 골격 질환
- 플루데옥시글루코스 F18(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정할 수 있는 골격 또는 뼈만의 질병
- 환자는 트라스투주맙 및/또는 라파티닙 및/또는 호르몬 요법 및/또는 비스포스포네이트 요법을 받을 수 있습니다.
- 원발성 종양에서의 HER2 과발현 또는 3+의 면역조직화학(IHC)에 의한 전이, 또는 FISH(형광 동소 혼성화) 분석에 의한 문서화된 유전자 증폭
- 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 척도 =< 1
- 환자는 첫 번째 백신 접종 3주 전에 면역 억제 치료(즉, 화학 요법 또는 전신 스테로이드)를 중단해야 합니다.
- 트라스투주맙을 받는 환자는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) >= 연구 등록 후 3개월 이내에 시설에 대한 정상 하한선을 가져야 합니다.
- 생식 능력이 있는 피험자는 전체 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구(WBC) < 3000/mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dl
- 혈소판 < 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- 사르그라모스팀(GM-CSF) 기반 백신 제품을 받는 것에 대한 모든 금기 사항
- 다른 치료 연구에 동시 등록
- New York Heart Association 기능적 클래스 III-IV 심부전, 증상이 있는 심낭 삼출 또는 불안정 협심증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역억제와 관련된 질환의 병력
- 활성 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(HER-2/neu 펩타이드 백신)
환자는 3개월 동안 매월 1회 HER-2/neu 펩타이드 백신 ID를 받습니다.
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주어진 ID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBMC에서 HER2 특정 TCM 및 TEM 하위 집합의 정량화 및 특성화
기간: 최대 4주
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윌슨 점수 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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최대 4주
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HER2-특이 TCM 및 TEM 하위 집합에서 파생된 HER2-특이 TE 세포의 기능 및 표현형 평가
기간: 최대 4주
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윌슨 점수 90% 신뢰 구간이 보고됩니다.
유동 세포측정법에 의해 결정되고 기술 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 보고됩니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가된 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 최대 4주
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심각하거나 더 나쁜 모든 심각하고 관련된 이벤트가 정량화됩니다.
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최대 4주
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CTEP CTCAE 버전 4.0에 따라 평가된 부작용을 기록한 피험자의 비율
기간: 최대 4주
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심각하거나 더 나쁜 모든 심각하고 관련된 이벤트가 정량화됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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