Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы IV стадии

9 апреля 2017 г. обновлено: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Исследование фазы II для оценки развития HER2/Neu (HER2)-специфических Т-клеток памяти после вакцинации на основе пептида HER2 у пациентов с запущенной стадией рака молочной железы Her2+

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо вакцинотерапия работает при лечении пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы IV стадии. Вакцины, сделанные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно определить и охарактеризовать субпопуляции центральных Т-клеток памяти (TCM) и эффекторных Т-клеток памяти (TEM) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) пациентов, вакцинированных цитотоксическими Т-лимфоцитами HER2. (CTL) вакцина на основе пептидов.

II. Оценить возможность размножения HER2-специфических эффекторных Т-клеток (TE), полученных из HER2-специфических предшественников TCM или TEM, у пациентов, вакцинированных вакциной на основе пептида HER2 CTL, и охарактеризовать их функцию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность введения вакцины на основе пептида HER2 CTL пациентам, получающим трастузумаб и/или лапатиниб (лапатиниба дитозилат).

КОНТУР:

Пациенты получают пептидную вакцину HER-2/neu внутрикожно (внутрикожно) один раз в месяц в течение 3 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы IV стадии HER2+, получившие максимальное лечение и не находящиеся в полной ремиссии

  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание по данным визуализирующих исследований, проведенных в течение 60 дней после регистрации, как описано ниже:

    • Внескелетное заболевание, которое можно измерить с помощью традиционных методов или методов спиральной компьютерной томографии (КТ).
    • Заболевание скелета или только кости, которое можно измерить с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ)
  • Пациенты могут получать трастузумаб и/или лапатиниб, и/или гормональную терапию, и/или терапию бисфосфонатами.
  • Сверхэкспрессия HER2 в первичной опухоли или метастазах по данным иммуногистохимии (IHC) 3+ или подтвержденная амплификация генов с помощью анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
  • Пациенты должны быть положительными по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)-A2.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/шкала Зуброда =< 1
  • Пациенты должны прекратить иммуносупрессивное лечение (например, химиотерапию или системные стероиды) за 3 недели до первой вакцины.
  • Пациенты, получающие трастузумаб, должны иметь исходную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренную с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы (ЭХО) >= нижнего предела нормы для учреждения в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Субъекты репродуктивной способности должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Лейкоциты (WBC) < 3000/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) < 10 мг/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Билирубин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы
  • Любые противопоказания для получения вакцин на основе сарграмостима (GM-CSF).
  • Одновременное участие в других лечебных исследованиях
  • Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, симптоматический перикардиальный выпот или нестабильная стенокардия
  • Беременные или кормящие женщины
  • История заболеваний, связанных с иммуносупрессией, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активные метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (пептидная вакцина HER-2/neu)
Пациентам вводят пептидную вакцину против HER-2/neu один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Биологический: Пептидная вакцина HER-2/neu
Данный идентификатор
Другие имена:
  • ГЕР-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка и характеристика HER2-специфических подмножеств TCM и TEM в PBMC
Временное ограничение: До 4 недель
По шкале Уилсона будут представлены 90% доверительные интервалы.
До 4 недель
Оценка функции и фенотипа HER2-специфических TE-клеток, полученных из HER2-специфических подмножеств TCM и TEM
Временное ограничение: До 4 недель
По шкале Уилсона будут представлены 90% доверительные интервалы. Определяется с помощью проточной цитометрии и сообщается с использованием описательной статистики и графических сводок.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Программы оценки терапии рака (CTEP) версии 4.0.
Временное ограничение: До 4 недель
Все, серьезные или, что еще хуже, серьезные и связанные события будут количественно оценены.
До 4 недель
Процент субъектов, регистрирующих нежелательные явления, оцененный в соответствии с CTEP CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: До 4 недель
Все, серьезные или, что еще хуже, серьезные и связанные события будут количественно оценены.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7905 (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA138293 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02223 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пептидная вакцина HER-2/neu

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться