Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IV hormonreseptorpositiv brystkreft
9. april 2017 oppdatert av: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Fase II-studie for å evaluere utviklingen av HER2/Neu (HER2)-spesifikke minne-T-celler etter HER2-peptidbasert vaksinasjon hos pasienter med Her2+ brystkreft i avansert stadium
Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med stadium IV hormonreseptorpositiv brystkreft.
Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å kvantifisere og karakterisere human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-spesifikk sentralminne T-celle (TCM) og effektorminne T-celle (TEM) undergrupper i perifert blod mononukleære celler (PBMC) av pasienter vaksinert med en HER2 cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) peptidbasert vaksine.
II. For å evaluere muligheten for å utvide HER2-spesifikke effektor-T-celler (TE) avledet fra HER2-spesifikke TCM- eller TEM-forløpere hos pasienter vaksinert med en HER2 CTL-peptidbasert vaksine og karakterisere funksjonen deres.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sikkerheten ved å administrere en HER2 CTL-peptidbasert vaksine hos pasienter som får trastuzumab og/eller lapatinib (lapatinibditosylat).
OVERSIKT:
Pasienter får HER-2/neu peptidvaksine intradermalt (ID) én gang i måneden i 3 måneder.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HER2+ stadium IV brystkreft som er maksimalt behandlet og ikke i fullstendig remisjon
Pasienter må ha målbar sykdom per avbildningsstudier utført innen 60 dager etter registrering som beskrevet nedenfor:
- Ekstra skjelettsykdom som kan måles med konvensjonell eller spiral computertomografi (CT) teknikker
- Skjelett- eller bensykdom som kan måles ved fludeoksyglukose F 18 (FDG) positronemisjonstomografi (PET) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Pasienter kan få trastuzumab og/eller lapatinib og/eller hormonbehandling og/eller bisfosfonatbehandling
- HER2-overekspresjon i primærtumor eller metastase ved immunhistokjemi (IHC) av 3+, eller dokumentert genamplifikasjon ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
- Pasienter må være humant leukocyttantigen (HLA)-A2 positive
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod skala på =< 1
- Pasienter må være fri for immunsuppressive behandlinger (dvs. kjemoterapi eller systemiske steroider) 3 uker før første vaksine
- Pasienter på trastuzumab må ha en baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) >= den nedre normalgrensen for anlegget innen 3 måneder etter registrering for å studere
- Forsøkspersoner med reproduksjonsevne må samtykke i å bruke prevensjonsmidler under hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
- Blodplater < 100 000/mm^3
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
- Enhver kontraindikasjon for å få sargramostim (GM-CSF)-baserte vaksineprodukter
- Samtidig påmelding til andre behandlingsstudier
- New York Heart Association funksjonell klasse III-IV hjertesvikt, symptomatisk perikardiell effusjon eller ustabil angina
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med lidelser assosiert med immunsuppresjon som humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hjernemetastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (HER-2/neu peptidvaksine)
Pasienter mottar HER-2/neu peptidvaksine-ID én gang i måneden i 3 måneder.
|
Oppgitt ID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering og karakterisering av HER2-spesifikke TCM- og TEM-undersett i PBMC
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Wilson score 90 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Evaluering av funksjon og fenotype av HER2-spesifikke TE-celler avledet fra HER2-spesifikke TCM- og TEM-undersett
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Wilson score 90 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Bestemt ved flowcytometri og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk og grafiske sammendrag.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser, evaluert i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Alle, alvorlige eller verre, alvorlige og relaterte hendelser vil bli kvantifisert.
|
Inntil 4 uker
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som registrerer uønskede hendelser, evaluert i henhold til CTEP CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Alle, alvorlige eller verre, alvorlige og relaterte hendelser vil bli kvantifisert.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7905 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P50CA138293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02223 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .