Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV hormoonreceptor-positieve borstkanker
9 april 2017 bijgewerkt door: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Fase II-studie ter evaluatie van de ontwikkeling van HER2/Neu (HER2)-specifieke geheugen-T-cellen na op HER2-peptide gebaseerde vaccinatie bij patiënten met borstkanker in een vergevorderd stadium van Her2+-borstkanker
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het kwantificeren en karakteriseren van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-specifieke centrale geheugen T-cel (TCM) en effector geheugen T-cel (TEM) subsets in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van patiënten die zijn gevaccineerd met een HER2 cytotoxische T-lymfocyt (CTL) peptide-gebaseerd vaccin.
II. De haalbaarheid evalueren van het uitbreiden van HER2-specifieke effector-T-cellen (TE) afgeleid van HER2-specifieke TCM- of TEM-voorlopers bij patiënten die zijn gevaccineerd met een op HER2 CTL-peptide gebaseerd vaccin en hun functie karakteriseren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de veiligheid van het toedienen van een op HER2 CTL-peptide gebaseerd vaccin bij patiënten die trastuzumab en/of lapatinib (lapatinib ditosylaat) krijgen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen het HER-2/neu-peptidevaccin intradermaal (ID) eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HER2+ stadium IV borstkanker die maximaal zijn behandeld en niet in volledige remissie zijn
Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens beeldvormingsonderzoeken die binnen 60 dagen na inschrijving zijn uitgevoerd, zoals hieronder beschreven:
- Extra skeletziekte die kan worden gemeten met conventionele of spiraalvormige computertomografie (CT) -technieken
- Skelet- of botziekte die meetbaar is met fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Patiënten kunnen trastuzumab en/of lapatinib en/of hormonale therapie en/of bisfosfonaattherapie krijgen
- HER2-overexpressie in de primaire tumor of metastase door immunohistochemie (IHC) van 3+, of gedocumenteerde genamplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse
- Patiënten moeten humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2-positief zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-schaal van =< 1
- Patiënten moeten 3 weken voorafgaand aan het eerste vaccin geen immunosuppressieve behandelingen ondergaan (d.w.z. chemotherapie of systemische steroïden)
- Patiënten die trastuzumab gebruiken, moeten een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben, gemeten door middel van multi-gated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO) >= de ondergrens van normaal voor de faciliteit binnen 3 maanden na inschrijving voor onderzoek
- Proefpersonen met reproductief vermogen moeten ermee instemmen anticonceptiva te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Witte bloedcellen (WBC) < 3000/mm^3
- Hemoglobine (Hgb) < 10 mg/dl
- Bloedplaatjes < 100.000/mm^3
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal
- Elke contra-indicatie voor het ontvangen van op sargramostim (GM-CSF) gebaseerde vaccinproducten
- Gelijktijdige deelname aan andere behandelingsonderzoeken
- Functioneel klasse III-IV hartfalen van de New York Heart Association, symptomatische pericardiale effusie of onstabiele angina pectoris
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (HER-2/neu-peptidevaccin)
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden eenmaal per maand HER-2/neu-peptidevaccin ID.
|
Gegeven identiteitsbewijs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering en karakterisering van HER2-specifieke TCM- en TEM-subsets in PBMC
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wilson-score 90% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
|
Tot 4 weken
|
|
Evaluatie van functie en fenotype van HER2-specifieke TE-cellen afgeleid van HER2-specifieke TCM- en TEM-subsets
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wilson-score 90% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.
Bepaald door flowcytometrie en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt, geëvalueerd volgens het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Alle, ernstige of erger, ernstige en gerelateerde gebeurtenissen zullen worden gekwantificeerd.
|
Tot 4 weken
|
|
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen registreerde, geëvalueerd volgens de CTEP CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Alle, ernstige of erger, ernstige en gerelateerde gebeurtenissen zullen worden gekwantificeerd.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7905 (ANDER: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P50CA138293 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02223 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .