Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium IV
9. April 2017 aktualisiert von: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Phase-II-Studie zur Bewertung der Entwicklung von HER2/Neu (HER2)-spezifischen Gedächtnis-T-Zellen nach HER2-Peptid-basierter Impfung bei Patienten mit Her2+-Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium IV wirkt.
Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Quantifizierung und Charakterisierung humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-spezifischer zentraler Gedächtnis-T-Zellen (TCM) und Effektor-Gedächtnis-T-Zellen (TEM)-Untergruppen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) von Patienten, die mit einem zytotoxischen HER2-T-Lymphozyten geimpft wurden (CTL)-Peptid-basierter Impfstoff.
II. Bewertung der Machbarkeit der Expansion von HER2-spezifischen Effektor-T-Zellen (TE), die von HER2-spezifischen TCM- oder TEM-Vorläufern stammen, bei Patienten, die mit einem auf HER2-CTL-Peptiden basierenden Impfstoff geimpft wurden, und Charakterisierung ihrer Funktion.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung eines auf HER2-CTL-Peptiden basierenden Impfstoffs bei Patienten, die Trastuzumab und/oder Lapatinib (Lapatinibditosylat) erhalten.
UMRISS:
Die Patienten erhalten HER-2/neu-Peptid-Impfstoff intradermal (ID) einmal monatlich für 3 Monate.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HER2+ Brustkrebs im Stadium IV, die maximal behandelt wurden und sich nicht in einer vollständigen Remission befinden
Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß Bildgebungsstudien haben, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme wie unten beschrieben durchgeführt wurden:
- Extraskelettale Erkrankung, die mit konventionellen oder Spiral-Computertomographie (CT)-Techniken gemessen werden kann
- Skelett- oder Knochenerkrankung, die durch Fludeoxyglucose F 18 (FDG), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist
- Patienten können Trastuzumab und/oder Lapatinib und/oder eine Hormontherapie und/oder Bisphosphonattherapie erhalten
- HER2-Überexpression im Primärtumor oder Metastasierung durch Immunhistochemie (IHC) von 3+ oder dokumentierte Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH).
- Die Patienten müssen humanes Leukozytenantigen (HLA)-A2 positiv sein
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Skala von =< 1
- Die Patienten müssen 3 Wochen vor der ersten Impfung von immunsuppressiven Behandlungen (d. h. Chemotherapie oder systemischen Steroiden) abgesetzt werden
- Patienten, die Trastuzumab erhalten, müssen innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn aufweisen, die durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) >= der unteren Normgrenze für die Einrichtung gemessen wird
- Probanden mit reproduktiver Fähigkeit müssen während des gesamten Studienzeitraums der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000/mm^3
- Hämoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
- Blutplättchen < 100.000/mm^3
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- Jede Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffprodukten auf Sargramostim (GM-CSF)-Basis
- Gleichzeitige Einschreibung in andere Behandlungsstudien
- New York Heart Association Funktionsklasse III-IV Herzinsuffizienz, symptomatischer Perikarderguss oder instabile Angina pectoris
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression wie dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Aktive Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung (HER-2/neu-Peptid-Impfstoff)
Die Patienten erhalten den HER-2/neu-Peptid-Impfstoff-ID einmal monatlich für 3 Monate.
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Ausweis gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung und Charakterisierung von HER2-spezifischen TCM- und TEM-Untergruppen bei PBMC
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Wilson-Score 90 % Konfidenzintervalle werden angegeben.
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Bis zu 4 Wochen
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Bewertung der Funktion und des Phänotyps von HER2-spezifischen TE-Zellen, die aus HER2-spezifischen TCM- und TEM-Untergruppen stammen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Wilson-Score 90 % Konfidenzintervalle werden angegeben.
Durch Durchflusszytometrie bestimmt und anhand von deskriptiven Statistiken und grafischen Zusammenfassungen angegeben.
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Alle schwerwiegenden oder schlimmeren schwerwiegenden und damit zusammenhängenden Ereignisse werden quantifiziert.
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Bis zu 4 Wochen
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Der Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte Ereignisse aufzeichnen, bewertet gemäß CTEP CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Alle schwerwiegenden oder schlimmeren schwerwiegenden und damit zusammenhängenden Ereignisse werden quantifiziert.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7905 (ANDERE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA138293 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2012-02223 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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