Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium IV
9 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Badanie II fazy oceniające rozwój limfocytów T pamięci specyficznych dla HER2/Neu (HER2) po szczepieniu opartym na peptydzie HER2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi Her2+
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych w IV stadium zaawansowania.
Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oznaczenie ilościowe i scharakteryzowanie podzbiorów komórek T pamięci centralnej (TCM) i efektorowych komórek T pamięci (TEM) ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) pacjentów zaszczepionych cytotoksycznym limfocytem T HER2 (CTL) szczepionka oparta na peptydach.
II. Ocena wykonalności namnażania efektorowych komórek T (TE) swoistych dla HER2 pochodzących z prekursorów TCM lub TEM specyficznych dla HER2 u pacjentów zaszczepionych szczepionką opartą na peptydzie HER2 CTL i scharakteryzowanie ich funkcji.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa podania szczepionki opartej na peptydzie HER2 CTL u pacjentów otrzymujących trastuzumab i/lub lapatynib (ditozylan lapatynibu).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową HER-2/neu śródskórnie (ID) raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania HER2+, którzy byli maksymalnie leczeni i nie są w całkowitej remisji
Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na podstawie badań obrazowych przeprowadzonych w ciągu 60 dni od włączenia, jak opisano poniżej:
- Choroba pozaszkieletowa, którą można zmierzyć za pomocą konwencjonalnej lub spiralnej tomografii komputerowej (CT).
- Choroba szkieletu lub samych kości, którą można zmierzyć za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub rezonansu magnetycznego (MRI) z fludeoksyglukozą F 18 (FDG)
- Pacjenci mogą otrzymywać trastuzumab i/lub lapatynib i/lub terapię hormonalną i/lub terapię bisfosfonianami
- Nadekspresja HER2 w guzie pierwotnym lub przerzuty w badaniu immunohistochemicznym (IHC) 3+ lub udokumentowana amplifikacja genu za pomocą analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
- Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na obecność ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-A2
- Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod =< 1
- Pacjenci muszą być odstawieni od leczenia immunosupresyjnego (tj. chemioterapii lub sterydów ogólnoustrojowych) 3 tygodnie przed pierwszą szczepionką
- Pacjenci leczeni trastuzumabem muszą mieć wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną za pomocą wielobramkowego skanowania (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO) >= dolna granica normy dla placówki w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Białe krwinki (WBC) < 3000/mm^3
- Hemoglobina (Hgb) < 10 mg/dl
- Płytki krwi < 100 000/mm^3
- Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do otrzymywania szczepionek zawierających sargramostim (GM-CSF).
- Jednoczesna rekrutacja do innych badań dotyczących leczenia
- Niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association, objawowy wysięk osierdziowy lub niestabilna dławica piersiowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia zaburzeń związanych z immunosupresją, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (szczepionka peptydowa HER-2/neu)
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową HER-2/neu ID raz w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Podany identyfikator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja i charakterystyka podzbiorów TCM i TEM specyficznych dla HER2 w PBMC
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zgłoszone zostaną 90% przedziały ufności wyniku Wilsona.
|
Do 4 tygodni
|
|
Ocena funkcji i fenotypu komórek TE specyficznych dla HER2 pochodzących z podzbiorów TCM i TEM specyficznych dla HER2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zgłoszone zostaną 90% przedziały ufności wyniku Wilsona.
Określone za pomocą cytometrii przepływowej i przedstawione za pomocą statystyk opisowych i podsumowań graficznych.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane, oceniona zgodnie z Programem Oceny Terapii Raka (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Wszystkie poważne lub, co gorsza, poważne i powiązane zdarzenia zostaną określone ilościowo.
|
Do 4 tygodni
|
|
Odsetek osób rejestrujących zdarzenia niepożądane, oceniany według CTEP CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Wszystkie poważne lub, co gorsza, poważne i powiązane zdarzenia zostaną określone ilościowo.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7905 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- P50CA138293 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02223 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .