Vacinação no tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais de estágio IV
9 de abril de 2017 atualizado por: Mary (Nora) Disis, University of Washington
Estudo de Fase II para avaliar o desenvolvimento de células T de memória específicas para HER2/Neu (HER2) após vacinação baseada em peptídeos HER2 em pacientes com câncer de mama Her2+ em estágio avançado
Este estudo de fase II estuda o quão bem a terapia de vacina funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para receptor de hormônio em estágio IV.
As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Quantificar e caracterizar o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) específico de células T de memória central (TCM) e subconjuntos de células T de memória efetora (TEM) em células mononucleares de sangue periférico (PBMC) de pacientes vacinados com um linfócito T citotóxico HER2 (CTL) vacina baseada em peptídeos.
II. Avaliar a viabilidade da expansão de células T efetoras (TE) específicas de HER2 derivadas de precursores de TCM ou TEM específicos de HER2 em pacientes vacinados com uma vacina baseada em peptídeo CTL HER2 e caracterizar sua função.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da administração de uma vacina baseada no peptídeo HER2 CTL em pacientes que estão recebendo trastuzumabe e/ou lapatinibe (ditosilato de lapatinibe).
CONTORNO:
Os pacientes recebem vacina de peptídeo HER-2/neu por via intradérmica (ID) uma vez por mês durante 3 meses.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama HER2+ estágio IV que foram tratadas ao máximo e não estão em remissão completa
Os pacientes devem ter doença mensurável por estudos de imagem realizados dentro de 60 dias após a inscrição, conforme descrito abaixo:
- Doença extra-esquelética que pode ser medida com técnicas de tomografia computadorizada (TC) convencional ou espiral
- Doença esquelética ou apenas óssea mensurável por tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou ressonância magnética (MRI) com fludeoxiglicose F 18 (FDG)
- Os pacientes podem estar recebendo trastuzumabe e/ou lapatinibe e/ou terapia hormonal e/ou terapia com bisfosfonatos
- Superexpressão de HER2 no tumor primário ou metástase por imuno-histoquímica (IHC) de 3+, ou amplificação gênica documentada por análise de hibridização fluorescente in situ (FISH)
- Os pacientes devem ser antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/escala Zubrod de =< 1
- Os pacientes devem estar sem tratamentos imunossupressores (ou seja, quimioterapia ou esteróides sistêmicos) 3 semanas antes da primeira vacina
- Os pacientes em trastuzumabe devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) >= o limite inferior do normal para a instalação dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Sujeitos com capacidade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Glóbulos brancos (WBC) <3000/mm^3
- Hemoglobina (Hgb) < 10 mg/dl
- Plaquetas < 100.000/mm^3
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal
- Qualquer contra-indicação para receber vacinas à base de sargramostim (GM-CSF)
- Inscrição simultânea em outros estudos de tratamento
- Insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association, derrame pericárdico sintomático ou angina instável
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de distúrbios associados à imunossupressão, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Metástase cerebral ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (vacina de peptídeo HER-2/neu)
Os pacientes recebem a vacina de peptídeo HER-2/neu ID uma vez por mês durante 3 meses.
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Identificação fornecida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação e caracterização de subconjuntos de TCM e TEM específicos de HER2 em PBMC
Prazo: Até 4 semanas
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Os intervalos de confiança de 90% da pontuação de Wilson serão relatados.
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Até 4 semanas
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Avaliação da função e fenótipo de células TE específicas de HER2 derivadas de subconjuntos de TCM e TEM específicos de HER2
Prazo: Até 4 semanas
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Os intervalos de confiança de 90% da pontuação de Wilson serão relatados.
Determinado por citometria de fluxo e relatado usando estatísticas descritivas e resumos gráficos.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de indivíduos que relataram eventos adversos, avaliados de acordo com o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 4 semanas
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Todos os eventos, graves ou piores, graves e relacionados serão quantificados.
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Até 4 semanas
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A porcentagem de indivíduos registrando eventos adversos, avaliados de acordo com o CTEP CTCAE versão 4.0
Prazo: Até 4 semanas
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Todos os eventos, graves ou piores, graves e relacionados serão quantificados.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7905 (OUTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50CA138293 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02223 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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