HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎の中国人患者におけるペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) の観察研究
2017年7月13日 更新者:Hoffmann-La Roche
ペグインターフェロン アルファによる治療を受けている HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎 (CHB) の中国人被験者を対象とした多施設共同前向き観察非介入コホート研究
この多施設共同前向き観察研究では、HBe抗原陰性慢性B型肝炎の中国人参加者を対象に、臨床現場でのペガシス(ペグインターフェロンα-2a)の使用と有効性と安全性を評価します。現地のラベルに従ってペガシスを投与されている参加者は、次の期間追跡調査されます。治療期間および治療中止後1年間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
978
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Beijing、中国、100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing、中国、100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing、中国、100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、中国
- Jilin Hepatobiliary Hospital
-
Changsha、中国、410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou、中国、213001
- Changzhou 3rd People's Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Dalian、中国、116031
- 6th Hospital of Dalian City
-
Foshan、中国
- The First People's Hospital of Foshan
-
Foushan、中国
- The First People's Hospital of Shunde
-
Fuzhou、中国、350025
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
-
Guangzhou、中国、510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国、510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou、中国、510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou、中国、510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guangzhou City、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Haikou、中国、570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Hangzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Harbin、中国
- 211 Military Hospital of China
-
Harbin、中国
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huai'an、中国、223001
- Huai'an No 4 People's Hospital
-
Jiangmen、中国、529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangyin、中国
- Jiangyin People's Hospital
-
Jinan、中国、250021
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
Kunming、中国、650041
- Third people's Hospital of Kunming City
-
Lanzhou、中国
- The Second Gansu Province General Hospital
-
Lianyungang、中国、222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Liuzhou、中国
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
LuZhou、中国、646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Nanchang、中国、330002
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Nanjing、中国、210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、中国
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing、中国、210003
- Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
-
Nanning、中国、530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
Nanning、中国、530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ordos、中国
- Ordos No.2 Hospital
-
Qingdao、中国、266033
- QingDao Infection Diseases Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、中国、201999
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、中国
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shantou、中国、515041
- The First Affiliated Hospital, Shantou University
-
Shen Zhen、中国、518020
- Shenzhen Donghu Hospital
-
ShenYang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang、中国
- Shenyang Sixth People's Hospital (Shenyang Infectious Disease Hospital)
-
Shijiazhuang、中国、050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、中国、050082
- Bethune International Peace Hospital of PLA
-
Suining、中国、629000
- Suining Central Hospital
-
Suzhou、中国
- The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
-
Taiyuan、中国
- The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
-
Taizhou、中国、225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Tianjin、中国、300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
Tianjin、中国
- Dagang Oil Field General Hospital
-
Urumqi、中国、830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Urumqi、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou、中国、325000
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou、中国、325200
- Ruian People's Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuxi、中国、214005
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen、中国
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xingtai、中国
- Xingtai People's Hospital
-
Xuzhou、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yancheng、中国、224005
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Yangzhou、中国、225009
- Yangzhou Third People's Hospital
-
Yichang、中国
- Central People's Hospital of Yichang
-
Zhaoqing、中国、526020
- Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
-
Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang、中国、212005
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Zhoushan、中国、316000
- Zhoushan Hospital
-
Zhuhai、中国、519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HBeAg陰性慢性B型肝炎の中国人参加者がペガシスによる治療を受けている
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 歳以上
- ラベルおよび標準的な臨床行為に従ったペガシスによる治療
- 肝硬変の有無にかかわらず、血清学的にHBe抗原陰性が証明された慢性B型肝炎
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常値の上限 (ULN) ただし、<= 10 x ULN
- B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA >/= 2000 IU/mL
除外基準:
- ラベルに詳細に記載されているペガシスの禁忌
- A型肝炎、C型肝炎、またはHIVとの同時感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者はテルビブジンとの併用療法を受けるべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性B型肝炎の参加者
中国の表示および中国の標準治療に従ってペグ化インターフェロン アルファ(ペグインターフェロン アルファ)による治療を受け、治療中止後最大 1 年間追跡された B 型肝炎 e 抗原(HBeAg)慢性 B 型肝炎(CHB)参加者。
|
ペグインターフェロン アルファの投与量と治療期間は、中国の臨床慣行と現地の表示に従って研究者の裁量に任されています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中止後1年後のHBV DNAの持続抑制の発生率<2000 IU/mL
時間枠:約4年
|
約4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
治療終了時および治療後6か月におけるHBV DNA抑制の発生率<2000 IU/mL
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
治療終了時および治療後1年時点でHBV DNAが検出不能(<400 IU/mL)の発生率
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
HBs抗原喪失/血清変換の発生率
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
血清ALTレベルの正常化の発生率
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
実際の臨床現場におけるペガシス治療の投与量/スケジュール
時間枠:約4年
|
約4年
|
|
治療開始時の臨床/人口統計上の患者の特徴
時間枠:約4年
|
約4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月20日
一次修了 (実際)
2017年6月25日
研究の完了 (実際)
2017年6月25日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28516
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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The General Hospital of Western Theater Commandまだ募集していませんタイプBまたは非a b b b b b b b be耐性;胸部大動脈瘤
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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