Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пегасиса (пегинтерферон альфа-2а) у китайских пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В

13 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАЮЩЕЕ НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БОЛЬНЫХ HBeAg-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ B (CHB) КИТАЯ, ПОЛУЧАЮЩИХ ТЕРАПИИ ПЕГИНТЕРФЕРОНОМ АЛЬФА

В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться использование в клинической практике, а также эффективность и безопасность препарата Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) у участников из Китая с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В. Участники, получающие препарат Пегасис в соответствии с местной инструкцией, будут наблюдаться в течение продолжительность их лечения и в течение одного года после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

978

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Китай, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Китай, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Китай, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Китай, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Китай
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Китай, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Китай, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Китай
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Китай
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Китай, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Китай, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Китай
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Китай, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Китай, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Китай
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Китай, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Китай
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Китай, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Китай, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Китай, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Китай, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Китай
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Китай, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Китай, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Китай, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Китай, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Китай, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Китай
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Китай
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Китай, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Китай, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Китай, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Китай, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Китай, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Китай
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Китай
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Китай, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Китай, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Китай, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Китай
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Китай, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhenjiang, Китай, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Китай, 316000
        • Zhoushan hospital
      • Zhuhai, Китай, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из Китая с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В, получающие лечение препаратом Пегасис

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Лечение препаратом Пегасис в соответствии с инструкцией по применению и стандартной клинической практикой
  • HBeAg-отрицательный серологически подтвержденный хронический гепатит В с циррозом или без него
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > верхней границы нормы (ВГН), но </= 10 x ВГН
  • ДНК вируса гепатита В (HBV) >/= 2000 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • Противопоказания к Пегасису указаны на этикетке.
  • Коинфекция гепатитом А, гепатитом С или ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участники не должны получать сопутствующую терапию телбивудином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с хроническим гепатитом В
Гепатит B e антиген (HBeAg) Участники хронического гепатита B (CHB), получавшие лечение пегилированным интерфероном альфа (пэгинтерферон альфа) в соответствии с китайской маркировкой и китайским стандартом лечения, и наблюдались в течение 1 года после прекращения лечения.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа (Peginterferon Alfa)
Дозировка пегинтерферона альфа и продолжительность лечения определяются исследователем в соответствии с клинической практикой Китая и местной маркировкой.
Другие имена:
  • Пегасис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота устойчивой супрессии ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл через год после прекращения лечения
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Частота подавления ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл в конце лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Неопределяемая частота ДНК ВГВ (<400 МЕ/мл) в конце лечения и через 1 год после лечения
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Частота потери/сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Частота нормализации уровня АЛТ в сыворотке
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Дозировка/график лечения Пегасисом в реальных клинических условиях
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года
Клинико-демографические характеристики пациентов в начале лечения
Временное ограничение: примерно 4 года
примерно 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Пегилированный интерферон альфа (Peginterferon Alfa)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться