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Uno studio osservazionale su Pegasys (Peginterferone alfa-2a) in pazienti cinesi con epatite cronica B HBeAg negativa

13 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI COORTE MULTICENTRO, PROSPETTIVO, OSSERVAZIONALE, NON INTERVENTISTICO SU SOGGETTI CINESI CON EPATITE B CRONICA HBeAg NEGATIVA (CHB) IN TERAPIA CON PEGINTERFERONE ALFA

Questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale valuterà l'uso nella pratica clinica e l'efficacia e la sicurezza di Pegasys (peginterferone alfa-2a) nei partecipanti cinesi con epatite cronica B HBeAg negativa. I partecipanti che riceveranno Pegasys secondo l'etichetta locale saranno seguiti per il durata del loro trattamento e per un anno dopo la cessazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

978

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Cina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Cina, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Cina, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Cina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Cina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Cina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Cina
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Cina
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Cina
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Cina, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Cina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Cina, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Cina
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Cina, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Cina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Cina
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Cina, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Cina, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Cina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Cina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Cina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Cina
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Cina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Cina, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Cina, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Cina, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Cina
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Cina, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Cina, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Cina, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti cinesi con epatite B cronica HBeAg negativa in trattamento con Pegasys

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Trattamento con Pegasys secondo l'etichetta e la pratica clinica standard
  • Epatite B cronica HBeAg negativa provata sierologicamente con o senza cirrosi
  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) > limite superiore della norma (ULN) ma </= 10 x ULN
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) >/= 2000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Pegasys come dettagliato nell'etichetta
  • Co-infezione da epatite A, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono ricevere una terapia concomitante con telbivudina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con epatite cronica B
Partecipanti all'epatite B cronica (CHB) con antigene e dell'epatite B (HBeAg) che hanno ricevuto un trattamento con interferone alfa pegilato (peginterferone alfa) secondo l'etichettatura cinese e lo standard di cura cinese e sono stati seguiti fino a 1 anno dopo l'interruzione del trattamento.
Droga: Interferone alfa pegilato (Peginterferone alfa)
Il dosaggio del peginterferone alfa e la durata del trattamento sono a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica clinica cinese e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della soppressione prolungata dell'HBV DNA <2000 UI/mL un anno dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della soppressione dell'HBV DNA <2000 IU/mL alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza di HBV DNA non rilevabile (<400 UI/mL) alla fine del trattamento e 1 anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della perdita/sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Incidenza della normalizzazione dei livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Dosaggio/schema del trattamento Pegasys in ambito clinico reale
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni
Caratteristiche cliniche/demografiche del paziente all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: circa 4 anni
circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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