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Pegasys（聚乙二醇干扰素Alfa-2a）在中国HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的观察性研究

2017年7月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心、前瞻性、观察性、非干预性队列研究，研究对象为接受聚乙二醇干扰素 α 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 (CHB) 中国受试者

这项多中心、前瞻性、观察性研究将评估 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）在 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中国参与者中的临床实践应用以及疗效和安全性。他们的治疗持续时间和治疗停止后的一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

978

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing、中国、100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing、中国、100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha、中国、410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou、中国、213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian、中国、116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan、中国
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou、中国、350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou、中国、570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou、中国
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin、中国
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin、中国
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an、中国、223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen、中国、529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin、中国
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan、中国、250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming、中国、650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou、中国
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou、中国
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou、中国、646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang、中国、330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing、中国、210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning、中国、530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos、中国
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao、中国、266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国、201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国、201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen、中国、518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、中国、050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining、中国、629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou、中国
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan、中国
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou、中国、225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin、中国、300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin、中国
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi、中国、830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou、中国、325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou、中国、325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi、中国、214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen、中国
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai、中国
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng、中国、224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou、中国、225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang、中国
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing、中国、526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang、中国、212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan、中国、316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai、中国、519099
        • Zhuhai People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受派罗欣治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中国参与者

描述

纳入标准：

  • 成人参与者，>/= 18 岁
  • 根据标签和标准临床实践使用 Pegasys 进行治疗
  • HBeAg 阴性血清学证实的慢性乙型肝炎伴或不伴肝硬化
  • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 但 </= 10 x ULN
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA >/= 2000 IU/mL

排除标准：

  • Pegasys 的禁忌症详见标签
  • 合并感染甲型肝炎、丙型肝炎或 HIV
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参加者不应同时接受替比夫定治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性乙型肝炎参与者
根据中国标签和中国护理标准接受聚乙二醇干扰素α（聚乙二醇干扰素α）治疗并在治疗停止后随访 1 年的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 慢性乙型肝炎 (CHB) 参与者。
药品：聚乙二醇化干扰素阿尔法 (Peginterferon Alfa)
聚乙二醇干扰素 α 剂量和治疗持续时间由研究者根据中国临床实践和当地标签自行决定。
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
停止治疗一年后 HBV DNA 持续抑制 <2000 IU/mL 的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
治疗结束时和治疗后 6 个月 HBV DNA 抑制率 <2000 IU/mL
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
治疗结束时和治疗后 1 年 HBV DNA 检测不到 (<400 IU/mL) 的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
HBsAg 丢失/血清转化的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
血清 ALT 水平正常化的发生率
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
真实临床环境中 Pegasys 治疗的剂量/时间表
大体时间：大约 4 年
大约 4 年
治疗开始时的临床/人口统计学患者特征
大体时间：大约 4 年
大约 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月20日

初级完成 (实际的)

2017年6月25日

研究完成 (实际的)

2017年6月25日

研究注册日期

首次提交

2012年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月15日

首次发布 (估计)

2012年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月13日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28516

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