Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přípravku Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) u čínských pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B

13. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

MULTICECENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, POZOROVACÍ, NEINTERVENČNÍ KOHORTOVÁ STUDIE U ČÍNSKÝCH SUBJEKTŮ S HBeAg NEGATIVNÍ CHRONICKOU HEPATITIDOU B (CHB), KTERÁ PODÁVÁ LÉČBU PEGINTERFERONEM ALFA

Tato multicentrická, prospektivní, observační studie vyhodnotí použití v klinické praxi a účinnost a bezpečnost přípravku Pegasys (peginterferon alfa-2a) u čínských účastníků s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Účastníci, kteří dostávají Pegasys podle místního označení, budou sledováni dobu jejich léčby a jeden rok po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

978

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baoding, Čína
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Čína, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Čína, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Čína, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Čína
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Čína, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Čína, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Čína, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Čína
        • The affiliated hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Čína
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Čína
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Čína, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Čína, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Čína, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Čína, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Čína
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Čína, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Čína
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Čína, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Čína, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Čína
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Čína, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Čína, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Čína, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Čína, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Čína, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Čína
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Čína, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Čína, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Čína, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B, kteří byli léčeni Pegasysem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Léčba přípravkem Pegasys podle označení a standardní klinické praxe
  • HBeAg negativní sérologicky prokázaná chronická hepatitida B s cirhózou nebo bez ní
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), ale </= 10 x ULN
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) >/= 2000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace přípravku Pegasys jsou uvedeny na štítku
  • Souběžná infekce hepatitidou A, hepatitidou C nebo HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci by neměli dostávat souběžnou léčbu telbivudinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci chronické hepatitidy B
Antigen hepatitidy B (HBeAg) účastníci chronické hepatitidy B (CHB), kteří byli léčeni pegylovaným interferonem alfa (peginterferon alfa) podle čínského značení a čínské standardní péče a byli sledováni až 1 rok po ukončení léčby.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa (Peginterferon Alfa)
Dávkování peginterferonu alfa a délka léčby jsou na uvážení zkoušejícího v souladu s čínskou klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trvalé suprese HBV DNA <2000 IU/ml jeden rok po ukončení léčby
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt suprese HBV DNA <2000 IU/ml na konci léčby a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt nedetekovatelné HBV DNA (<400 IU/ml) na konci léčby a 1 rok po léčbě
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt ztráty/sérokonverze HBsAg
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Výskyt normalizace hladin ALT v séru
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Dávkování/rozvrh léčby Pegasysem v reálném klinickém prostředí
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky
Klinické/demografické charakteristiky pacienta na začátku léčby
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Pegylovaný interferon Alfa (Peginterferon Alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit