Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos kinesiske pasienter med HBeAg negativ kronisk hepatitt B

13. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN MULTICENTER, PROSPEKTIV, OBSERVASJONELL, IKKE-INTERVENSJONELL KOHORTSTUDIE I KINESISKE FAG MED HBeAg NEGATIV KRONISK HEPATITT B (CHB) SOM MOTTAKER BEHANDLING MED PEGINTERFERON ALFA

Denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere bruken i klinisk praksis og effektiviteten og sikkerheten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos kinesiske deltakere med HBeAg negativ kronisk hepatitt B. Deltakere som mottar Pegasys i henhold til den lokale etiketten vil bli fulgt for varigheten av behandlingen og i ett år etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

978

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kina, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Kina, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Kina
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Foushan, Kina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Kina
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Kina
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Kina, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Kina, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Kina, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Kina
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Kina, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Kina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Kina
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Kina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Kina, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Kina, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Kina
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Kina, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Kina, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Kina, 316000
        • Zhoushan hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske deltakere med HBeAg negativ kronisk hepatitt B som får behandling med Pegasys

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Behandling med Pegasys i henhold til etikett og standard klinisk praksis
  • HBeAg negativ serologisk påvist kronisk hepatitt B med eller uten skrumplever
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense (ULN), men </= 10 x ULN
  • Hepatitt B-virus (HBV) DNA >/= 2000 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for Pegasys som beskrevet på etiketten
  • Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakerne bør ikke få samtidig behandling med telbivudin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i kronisk hepatitt B
Hepatitt B e antigen (HBeAg) kronisk hepatitt B (CHB) deltakere som fikk behandling med pegylert interferon alfa (peginterferon alfa) i henhold til Kina-merking og Kinas standardbehandling og ble fulgt opp til 1 år etter avsluttet behandling.
Legemiddel: Pegylert Interferon Alfa (Peginterferon Alfa)
Peginterferon alfa-dosering og behandlingsvarighet bestemmes av utrederen i samsvar med klinisk praksis i Kina og lokal merking.
Andre navn:
  • Pegasys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA <2000 IE/ml ett år etter avsluttet behandling
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Forekomst av undertrykkelse av HBV-DNA <2000 IE/ml ved slutten av behandlingen og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Forekomst av HBV DNA som ikke kan påvises (<400 IE/ml) ved slutten av behandlingen og 1 år etter behandling
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Forekomst av HBsAg-tap/serokonversjon
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Forekomst av normalisering av serum-ALAT-nivåer
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Dosering/plan for Pegasys-behandling i kliniske omgivelser
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år
Kliniske/demografiske pasientkarakteristikker ved oppstart av behandling
Tidsramme: ca 4 år
ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Pegylert Interferon Alfa (Peginterferon Alfa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere