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Un estudio observacional de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en pacientes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativo

13 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO DE COHORTE, MULTICENTRO, PROSPECTIVO, OBSERVACIONAL, NO INTERVENCIONAL EN SUJETOS CHINOS CON HEPATITIS B CRÓNICA HBeAg NEGATIVA (CHB) QUE RECIBEN TERAPIA CON PEGINTERFERÓN ALFA

Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará el uso en la práctica clínica y la eficacia y seguridad de Pegasys (peginterferón alfa-2a) en participantes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativa. duración de su tratamiento y durante un año después de la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

978

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Porcelana, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Porcelana, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Porcelana, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Porcelana
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Porcelana
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Porcelana, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Porcelana
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Porcelana, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Porcelana
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Porcelana, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Porcelana
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Porcelana, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Porcelana, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Porcelana, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Porcelana, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Porcelana
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Porcelana, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Porcelana, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Porcelana, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Porcelana, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Porcelana, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Porcelana, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Porcelana, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Porcelana, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Porcelana
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Porcelana
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Porcelana, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Porcelana, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Porcelana, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Porcelana
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Porcelana, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Porcelana, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Porcelana, 316000
        • Zhoushan hospital
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes chinos con hepatitis B crónica HBeAg negativa que reciben tratamiento con Pegasys

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Tratamiento con Pegasys de acuerdo con la etiqueta y la práctica clínica habitual
  • Hepatitis B crónica comprobada serológicamente negativa para HBeAg con o sin cirrosis
  • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) > límite superior de lo normal (ULN) pero </= 10 x ULN
  • ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >/= 2000 UI/mL

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de Pegasys como se detalla en la etiqueta
  • Coinfección con hepatitis A, hepatitis C o VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Los participantes no deben recibir terapia concomitante con telbivudina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con hepatitis B crónica
Participantes con antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y hepatitis B crónica (CHB) que recibieron tratamiento con interferón alfa pegilado (peginterferón alfa) de acuerdo con la etiqueta de China y el estándar de atención de China y fueron seguidos hasta 1 año después de la interrupción del tratamiento.
Droga: Interferón alfa pegilado (peginterferón alfa)
La dosificación de peginterferón alfa y la duración del tratamiento quedan a discreción del investigador de acuerdo con la práctica clínica de China y el etiquetado local.
Otros nombres:
  • Pegasys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de supresión sostenida del ADN del VHB <2000 UI/mL un año después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de supresión del ADN del VHB <2000 UI/mL al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de ADN del VHB indetectable (<400 UI/mL) al final del tratamiento y 1 año después del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de pérdida/seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Incidencia de normalización de los niveles séricos de ALT
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Dosis/programa de tratamiento con Pegasys en un entorno clínico de la vida real
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años
Características clínicas/demográficas del paciente al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28516

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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