Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) bij Chinese patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

13 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN MULTICENTER, PROSPECTIEVE, OBSERVATIONELE, NIET-INTERVENTIONELE COHORTSTUDIE BIJ CHINESE ONDERWERPEN MET HBeAg-NEGATIEVE CHRONISCHE HEPATITIS B (CHB) DIE THERAPIE ONTVANGEN MET PEGINTERFERON ALFA

Deze multicenter, prospectieve, observationele studie zal het gebruik in de klinische praktijk en de werkzaamheid en veiligheid van Pegasys (peginterferon alfa-2a) evalueren bij Chinese deelnemers met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Deelnemers die Pegasys krijgen volgens het lokale label zullen gevolgd worden voor de duur van hun behandeling en gedurende één jaar na stopzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

978

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, China, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, China, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, China, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, China
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Foushan, China
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, China, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, China
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, China
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, China, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, China, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, China, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, China
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, China, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, China, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, China, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, China, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, China
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, China, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, China, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, China, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, China
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, China
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, China, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, China, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, China, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, China, 221004
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, China, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, China, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, China
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, China, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, China, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, China, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese deelnemers met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B die behandeld worden met Pegasys

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Behandeling met Pegasys volgens etiket en standaard klinische praktijk
  • HBeAg negatief serologisch bewezen chronische hepatitis B met of zonder cirrose
  • Serum alanine aminotransferase (ALAT) > bovengrens van normaal (ULN) maar </= 10 x ULN
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA >/= 2000 IE/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Pegasys zoals beschreven op het etiket
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis A, hepatitis C of HIV
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers mogen geen gelijktijdige behandeling met telbivudine krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische hepatitis B-deelnemers
Hepatitis B e-antigeen (HBeAg) deelnemers aan chronische hepatitis B (CHB) die een behandeling kregen met gepegyleerd interferon alfa (peginterferon alfa) volgens de Chinese etikettering en de Chinese zorgstandaard en werden gevolgd tot 1 jaar na stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa (Peginterferon alfa)
Peginterferon alfa-dosering en behandelingsduur zijn naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met de Chinese klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • Pegasys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende onderdrukking van HBV DNA <2000 IE/ml één jaar na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Incidentie van onderdrukking van HBV DNA <2000 IE/ml aan het einde van de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Incidentie van HBV DNA ondetecteerbaar (<400 IE/ml) aan het eind van de behandeling en 1 jaar na de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Incidentie van HBsAg-verlies/seroconversie
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Incidentie van normalisatie van serum-ALT-spiegels
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Dosering/schema van Pegasys-behandeling in de praktijk in een klinische setting
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar
Klinische/demografische kenmerken van de patiënt bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren