Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Pegasysista (Peginterferon Alfa-2a) kiinalaisilla potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

MONIKESKUS, ULKOINEN, HAvainnointi, EI-INTERVENTIOINTI KOHORTTITUTKIMUS KIINALAISILLE AIHEILEILLE, joilla on HBeAg-NEGATIIVINEN KROONINEN HEPATIITTI B (CHB), JOTKA SAATAN PEGINTERFERONIALFALLA HOITOA

Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa havaintotutkimuksessa arvioidaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) käyttöä kliinisessä käytännössä sekä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B. Osallistujia, jotka saavat Pegasys-valmistetta paikallisen etiketin mukaisesti, seurataan hoidon keston ja vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

978

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Kiina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kiina, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Kiina, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Kiina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Kiina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kiina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Kiina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Kiina
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Kiina
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Kiina, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Kiina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Kiina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Kiina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Kiina, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Kiina
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Kiina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Kiina
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Kiina, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Kiina, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kiina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Kiina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Kiina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Kiina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Kiina
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Kiina, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Kiina, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Kiina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Kiina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Kiina
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Kiina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Kiina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Kiina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Kiina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Kiina, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kiina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Kiina
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Kiina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Kiina, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Kiina, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Kiina
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Kiina, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Kiina, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Kiina, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Kiina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset osallistujat, joilla oli HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, jotka saivat Pegasys-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
  • Hoito Pegasysilla etiketin ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • HBeAg-negatiivinen serologisesti todistettu krooninen B-hepatiitti kirroosin kanssa tai ilman
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN), mutta </= 10 x ULN
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA >/= 2000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Pegasysin vasta-aiheet etiketissä kuvatulla tavalla
  • Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C tai HIV
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat eivät saa saada samanaikaista hoitoa telbivudiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kroonisen hepatiitti B:n osallistujat
Hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) osallistujat, jotka saivat hoitoa pegyloidulla interferoni alfalla (peginterferoni alfa) Kiinan merkinnän ja Kiinan hoitostandardin mukaisesti ja joita seurattiin vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Lääke: Pegyloitu Interferoni Alfa (Peginterferon Alfa)
Peginterferoni alfan annostus ja hoidon kesto ovat tutkijan harkinnan mukaan Kiinan kliinisen käytännön ja paikallisten merkintöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Pegasys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n jatkuvan suppression ilmaantuvuus < 2000 IU/ml vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
HBV DNA:n suppression ilmaantuvuus <2000 IU/ml hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
HBV-DNA:n ilmaantuvuus (<400 IU/ml) hoidon lopussa ja 1 vuosi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
HBsAg-häviön/serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
Seerumin ALT-tasojen normalisoituminen
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
Pegasys-hoidon annostus/aikataulu tosielämän kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta
Potilaan kliiniset/demografiset ominaisuudet hoidon alussa
Aikaikkuna: noin 4 vuotta
noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML28516

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu Interferoni Alfa (Peginterferon Alfa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa