Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos kinesiske patienter med HBeAg negativ kronisk hepatitis B

13. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET MULTICENTER, PROSPEKTIVT, OBSERVATIONELT, IKKE-INTERVENTIONEL KOHORTSTUDIE I KINESISKE EMNER MED HBeAg NEGATIV KRONISK HEPATITIS B (CHB), DER MODTAGER BEHANDLING MED PEGINTERFERON ALFA

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil evaluere brugen i klinisk praksis og effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos kinesiske deltagere med HBeAg negativ kronisk hepatitis B. Deltagere, der modtager Pegasys i henhold til det lokale mærke, vil blive fulgt for varigheden af ​​deres behandling og i et år efter behandlingens ophør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

978

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, Kina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kina, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, Kina, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, Kina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, Kina
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, Kina
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, Kina, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, Kina, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Kina
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, Kina, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, Kina, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, Kina
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, Kina, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, Kina, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, Kina, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, Kina
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Kina, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, Kina, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, Kina, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, Kina
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, Kina, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, Kina, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, Kina, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske deltagere med HBeAg negativ kronisk hepatitis B i behandling med Pegasys

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Behandling med Pegasys i henhold til etiket og standard klinisk praksis
  • HBeAg negativ serologisk dokumenteret kronisk hepatitis B med eller uden skrumpelever
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) > øvre grænse for normal (ULN), men </= 10 x ULN
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA >/= 2000 IE/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Pegasys som beskrevet på etiketten
  • Samtidig infektion med hepatitis A, hepatitis C eller HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagerne bør ikke modtage samtidig behandling med telbivudin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i kronisk hepatitis B
Hepatitis B e antigen (HBeAg) kronisk hepatitis B (CHB) deltagere, som modtog behandling med pegyleret interferon alfa (peginterferon alfa) i henhold til Kinas mærkning og Kinas standardbehandling og blev fulgt op til 1 år efter behandlingsophør.
Medicin: Pegyleret Interferon Alfa (Peginterferon Alfa)
Peginterferon alfa-dosering og behandlingsvarighed bestemmes af investigator i overensstemmelse med Kinas kliniske praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af vedvarende suppression af HBV-DNA <2000 IE/ml et år efter behandlingsophør
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Forekomst af suppression af HBV-DNA <2000 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen og 6 måneder efter behandlingen
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Forekomst af HBV-DNA, der ikke kan påvises (<400 IE/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen og 1 år efter behandlingen
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Forekomst af HBsAg-tab/serokonvertering
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Forekomst af normalisering af serum-ALAT-niveauer
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Dosering/tidsplan for Pegasys-behandling i virkelige kliniske omgivelser
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år
Kliniske/demografiske patientkarakteristika ved behandlingsstart
Tidsramme: cirka 4 år
cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Pegyleret Interferon Alfa (Peginterferon Alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner