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중국 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 Pegasys(Peginterferon Alfa-2a)에 대한 관찰 연구

2017년 7월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

페인터페론 알파를 사용한 HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB) 치료를 받는 중국 피험자에 대한 멀티센터, 전향적, 관찰적, 비중재적 코호트 연구

이 다기관, 전향적, 관찰 연구는 HBeAg 음성 만성 B형 간염이 있는 중국 참가자를 대상으로 Pegasys(peginterferon alfa-2a)의 임상 실습과 효능 및 안전성을 평가합니다. 현지 라벨에 따라 Pegasys를 투여받은 참가자는 치료 기간 및 치료 중단 후 1년.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

978

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Baoding, 중국
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, 중국, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, 중국, 100039
        • Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국
        • Jilin Hepatobiliary Hospital
      • Changsha, 중국, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Changsha, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, 중국, 213001
        • Changzhou 3rd People's Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Dalian, 중국, 116031
        • 6th Hospital of Dalian City
      • Foshan, 중국
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Foushan, 중국
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Fuzhou Infectious Diseases Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • The Eighth People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, 중국, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Haikou, 중국, 570311
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
      • Hangzhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Harbin, 중국
        • 211 Military Hospital of China
      • Harbin, 중국
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huai'an, 중국, 223001
        • Huai'an No 4 People's Hospital
      • Jiangmen, 중국, 529000
        • Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangyin, 중국
        • Jiangyin People's Hospital
      • Jinan, 중국, 250021
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
      • Kunming, 중국, 650041
        • Third people's Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, 중국
        • The Second Gansu Province General Hospital
      • Lianyungang, 중국, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Liuzhou, 중국
        • Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • LuZhou, 중국, 646000
        • Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
      • Nanchang, 중국, 330002
        • The Ninth Hospital of Nanchang
      • Nanjing, 중국, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Nanjing, 중국, 210003
        • Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
      • Nanning, 중국, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
      • Nanning, 중국, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, 중국
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ordos, 중국
        • Ordos No.2 Hospital
      • Qingdao, 중국, 266033
        • QingDao Infection Diseases Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국, 201999
        • NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shantou, 중국, 515041
        • The First Affiliated Hospital, Shantou University
      • Shen Zhen, 중국, 518020
        • Shenzhen Donghu Hospital
      • ShenYang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, 중국
        • Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
      • Shijiazhuang, 중국, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, 중국, 050082
        • Bethune International Peace Hospital of PLA
      • Suining, 중국, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Suzhou, 중국
        • The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
      • Taiyuan, 중국
        • The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
      • Taizhou, 중국, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, 중국, 300192
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Dagang Oil Field General Hospital
      • Urumqi, 중국, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
      • Urumqi, 중국, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, 중국, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Wuxi, 중국, 214005
        • Wuxi No.5 People's Hospital
      • Xi'an, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, 중국
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xingtai, 중국
        • Xingtai People's Hospital
      • Xuzhou, 중국, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yancheng, 중국, 224005
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Yangzhou, 중국, 225009
        • Yangzhou Third People's Hospital
      • Yichang, 중국
        • Central People's Hospital of Yichang
      • Zhaoqing, 중국, 526020
        • Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenjiang, 중국, 212005
        • Zhenjiang Third People's Hospital
      • Zhoushan, 중국, 316000
        • Zhoushan Hospital
      • Zhuhai, 중국, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Pegasys로 치료를 받고 있는 HBeAg 음성 만성 B형 간염을 가진 중국 참가자

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • 라벨 및 표준 임상 실습에 따라 Pegasys로 치료
  • 혈청학적으로 입증된 HBeAg 음성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않은 만성 B형 간염
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN) 그러나 </= 10 x ULN
  • B형 간염 바이러스(HBV) DNA >/= 2000 IU/mL

제외 기준:

  • 레이블에 자세히 설명된 Pegasys에 대한 금기 사항
  • A형 간염, C형 간염 또는 HIV와의 동시 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 참가자는 텔비부딘과 병용 요법을 받아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 B형 간염 참가자
B형 간염 e항원(HBeAg) 만성 B형 간염(CHB) 참여자는 중국 라벨링 및 중국 표준 치료에 따라 페길화된 인터페론 알파(peginterferon alfa)로 치료를 받았으며 치료 중단 후 최대 1년까지 추적 관찰되었습니다.
의약품: 페길화된 인터페론 알파(Peginterferon Alfa)
페그인터페론 알파 투여 및 치료 기간은 중국 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 페가시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중단 후 1년 동안 HBV DNA <2000 IU/mL의 지속적인 억제 발생률
기간: 약 4년
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 4년
약 4년
치료 종료 및 치료 6개월 후 HBV DNA 억제 발생률 < 2000 IU/mL
기간: 약 4년
약 4년
치료 종료 및 치료 1년 후 HBV DNA 검출 불가(<400 IU/mL) 발생률
기간: 약 4년
약 4년
HBsAg 소실/혈청전환 발생률
기간: 약 4년
약 4년
혈청 ALT 수치의 정상화 발생률
기간: 약 4년
약 4년
실제 임상 환경에서 Pegasys 치료의 복용량/일정
기간: 약 4년
약 4년
치료 시작 시 임상/인구학적 환자 특성
기간: 약 4년
약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28516

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

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