En observationsstudie av Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) hos kinesiska patienter med HBeAg negativ kronisk hepatit B
13 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN MULTICENTRÖR, PROSPEKTIV, OBSERVATIONELL, ICKE-INTERVENTIONELL KOHORTSTUDIE I KINESISKA ämnen med HBeAg NEGATIV KRONISK HEPATIT B (CHB) SOM GÅR TERAPI MED PEGINTERFERON ALFA
Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera användningen i klinisk praxis och effektiviteten och säkerheten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) hos kinesiska deltagare med HBeAg-negativ kronisk hepatit B. Deltagare som får Pegasys enligt den lokala märkningen kommer att följas för behandlingens varaktighet och i ett år efter behandlingens upphörande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
978
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- Beijing 302 Hospital; No. 2 Infectious Disease Section
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing You An Hospital; Digestive Dept
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina
- Jilin Hepatobiliary Hospital
-
Changsha, Kina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kina, 213001
- Changzhou 3rd People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Dalian, Kina, 116031
- 6th Hospital of Dalian City
-
Foshan, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Foushan, Kina
- The First People's Hospital of Shunde
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Fuzhou Infectious Diseases Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- The Eighth People's Hospital of Guangzhou
-
Guangzhou, Kina, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Kina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Guangzhou City, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University(First Hospital of Zhejiang
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Harbin, Kina
- 211 Military Hospital of China
-
Harbin, Kina
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huai'an, Kina, 223001
- Huai'an No 4 People's Hospital
-
Jiangmen, Kina, 529000
- Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangyin, Kina
- Jiangyin People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- JiNan Infectious Diseases Hospital
-
Kunming, Kina, 650041
- Third people's Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kina
- The Second Gansu Province General Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Liuzhou, Kina
- Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
LuZhou, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
Nanchang, Kina, 330002
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Nanjing, Kina, 210003
- Nanjing No.2 Hospital; Liver Disease Department
-
Nanning, Kina, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Ordos, Kina
- Ordos No.2 Hospital
-
Qingdao, Kina, 266033
- QingDao Infection Diseases Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina, 201999
- NO.3 People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shantou, Kina, 515041
- The First Affiliated Hospital, Shantou University
-
Shen Zhen, Kina, 518020
- Shenzhen Donghu Hospital
-
ShenYang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina
- Shenyang Sixth People's Hospital （Shenyang Infectious Disease Hospital）
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina, 050082
- Bethune International Peace Hospital of PLA
-
Suining, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
Suzhou, Kina
- The Fifth People's Hospital Suzhou; Infectious Disease
-
Taiyuan, Kina
- The Third Hospital of Taiyuan (Taiyuan Infectious Diseases Hospital)
-
Taizhou, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin Infectious Disease Hospital
-
Tianjin, Kina
- Dagang Oil Field General Hospital
-
Urumqi, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Chinese Traditional Medicine
-
Urumqi, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Kina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
Wuxi, Kina, 214005
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Xi'an, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Xuzhou, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yancheng, Kina, 224005
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
Yangzhou, Kina, 225009
- Yangzhou Third People's Hospital
-
Yichang, Kina
- Central People's Hospital of Yichang
-
Zhaoqing, Kina, 526020
- Chinese medicine hospital of Zhaoqing City
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhenjiang, Kina, 212005
- Zhenjiang Third People's Hospital
-
Zhoushan, Kina, 316000
- Zhoushan Hospital
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska deltagare med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlas med Pegasys
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, >/= 18 år
- Behandling med Pegasys enligt etikett och standard klinisk praxis
- HBeAg-negativ serologiskt bevisad kronisk hepatit B med eller utan cirros
- Serumalaninaminotransferas (ALT) > övre normalgräns (ULN) men </= 10 x ULN
- Hepatit B-virus (HBV) DNA >/= 2000 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för Pegasys enligt beskrivningen på etiketten
- Samtidig infektion med hepatit A, hepatit C eller HIV
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagarna ska inte få samtidig behandling med telbivudin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk hepatit B-deltagare
Deltagare med hepatit B e-antigen (HBeAg) kronisk hepatit B (CHB) som fick behandling med pegylerat interferon alfa (peginterferon alfa) enligt Kinas märkning och Kinas standardvård och följdes upp till 1 år efter avslutad behandling.
|
Peginterferon alfa-dosering och behandlingslängd bestäms av utredaren i enlighet med klinisk praxis i Kina och lokal märkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av ihållande suppression av HBV-DNA <2000 IE/ml ett år efter avslutad behandling
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Incidens av suppression av HBV-DNA <2000 IE/ml i slutet av behandlingen och 6 månader efter behandlingen
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Incidensen av HBV-DNA odetekterbar (<400 IE/ml) vid slutet av behandlingen och 1 år efter behandling
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Förekomst av HBsAg-förlust/serokonvertering
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Förekomst av normalisering av serum-ALAT-nivåer
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Dosering/schema för Pegasys-behandling i verklig klinisk miljö
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
|
Kliniska/demografiska patientegenskaper vid behandlingsstart
Tidsram: cirka 4 år
|
cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andra studie-ID-nummer
- ML28516
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .